福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可審查規(guī)定》的通知

????????閩食藥監(jiān)械〔2012〕243號　

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：?

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，我局修訂了《醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可審查規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。?

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局?

　　2012年11月26日?

　　（公開屬性：主動公開）?

　　醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可審查規(guī)定?

　　第一章　總則?

　　第一條　本辦法根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定制定，適用于二、三類醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)新開辦、許可證換發(fā)或許可事項變更的資格認(rèn)可及日常監(jiān)督檢查?！　　　　　　　?

　　第二條　零售藥店可申請兼營二類及三類一次性使用注輸器具，藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)零售門店的經(jīng)營范圍不得超過總部。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須做到與藥品或其它商品分開存放。?

　　第三條　企業(yè)法人設(shè)立的非法人分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營范圍不得超過該企業(yè)法人經(jīng)營范圍，不得經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材和體外診斷試劑。?

　　第四條　省外法人企業(yè)在我省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)按福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》執(zhí)行。?

　　第二章　申請《許可證》的條件?

　　第五條　機(jī)構(gòu)與人員?

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。?

　?。ǘ┢髽I(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品質(zhì)量管理要求，并具有國家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。企業(yè)質(zhì)量管理人員不得兼職，在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。零售藥店兼營醫(yī)療器械的質(zhì)管人員可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任，配備執(zhí)業(yè)藥師和藥師各一名以上的零售藥店可申請經(jīng)營第三類一次性使用注輸器具。?

　?。ㄈ┢髽I(yè)售后人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品維修知識。?

　?。ㄋ模┙?jīng)營驗配產(chǎn)品的企業(yè)必須配備二名具有中級驗配質(zhì)資的從業(yè)人員。?

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)法人分支機(jī)構(gòu)至少應(yīng)配備1名相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱質(zhì)管人員。?

　?。┲苯咏佑|一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的從業(yè)人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。?

　　第六條　經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備?

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所及倉庫不得設(shè)在住宅內(nèi),?應(yīng)配備必要的辦公、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，場地必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求，并能提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明。?

　　（二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米（實際面積，下同），倉庫不做要求。?

　　（三）擬兼營二類醫(yī)療器械的零售藥店，其經(jīng)營場所面積同藥店；經(jīng)營場所面積60平方米以上方可申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。?

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械專賣店經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米，其設(shè)置的倉庫應(yīng)與經(jīng)營類別和規(guī)模相適應(yīng)。?

　?。ㄎ澹┲犉黩炁涞杲?jīng)營場所使用面積不得少于40平方米，應(yīng)配備助聽器驗配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，至少應(yīng)有符合要求的測聽室（本底噪聲不大于30dB（A））、測聽儀（應(yīng)取得計量檢定證書）、電腦等。?

　　（六）兼營角膜接觸鏡及其護(hù)理液的眼鏡店經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米，應(yīng)配備角膜接觸鏡驗配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，檢查驗光室（驗光區(qū)，視距5米以上），配備裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、屈光度計等眼部檢查、測量設(shè)施設(shè)備，其中屬計量器具的還應(yīng)取得計量檢定證書。?

　?。ㄆ撸┽t(yī)療用品專營機(jī)構(gòu)經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，倉庫使用面積不得少于20平方米，倉庫與經(jīng)營場所必須在同一層面上。?

　?。ò耍┰谕坏攸c經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。?

　　第七條　管理制度及其它?

　　（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全各項管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。?

　?。ǘ?原始購銷記錄的保存期不少于2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后1年。?

　　（三）企業(yè)應(yīng)收集、保存相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。?

　　（四）經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。?

　　第三章　　申辦程序?

　　第八條　申請人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提出許可證申請，并報送以下材料（一式二份）：?

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；?

　?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）或工商部門開具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；?

　?。ㄈ┢髽I(yè)概況或自查整改報告?

　?。ㄋ模┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員身份證、學(xué)歷或職稱證件、從業(yè)證明原件、復(fù)印件（原件查驗后退回），履歷表；?

　?。ㄎ澹M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、整層平面分布圖、企業(yè)平面圖（注明各功能區(qū)及面積）、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；?

　?。┢髽I(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度及辦公、儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；?

　　（七）所提交材料真實性的自我保證聲明。?

　　申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地接受委托的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。?

　　對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，接受委托的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：?

　?。ㄒ唬┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；?

　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；?

　　（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；?

　?。ㄋ模┥暾埵马棇儆诒静块T職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。?

　　接受委托的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。?

　　接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并將企業(yè)名單上報省局。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。?

　　接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。?

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。?

　　接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。?

　　接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。?

　　第四章　　　　　　　附　則?

　　第九條　國家、省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件及其管理有特別規(guī)定的，從其規(guī)定。?

　　第十條　醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)是指除擬申請或已有工商行政管理部門核發(fā)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》之外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。?

　　醫(yī)療器械非法人企業(yè)包括兼營醫(yī)療器械的零售藥店、眼鏡經(jīng)營企業(yè)、專賣店、醫(yī)療器械商店、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)及個體工商戶等。?

　　零售藥店是指藥品零售企業(yè)；?

　　專賣店是指經(jīng)營同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二類產(chǎn)品或同一二類品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品的非法人企業(yè)，例如助聽器商店等；?

　　醫(yī)療用品專營機(jī)構(gòu)是指經(jīng)營多種或多類別二類醫(yī)療器械品種的零售經(jīng)營企業(yè)。?

　　第十一條　經(jīng)營各類別醫(yī)療器械所需質(zhì)量管理人員專業(yè)要求同福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》的要求一致。?

　　第十二條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。?

　　第十三條　本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。?

　　附件:?1.醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)審查評分標(biāo)準(zhǔn)?

　　　　 2.醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)審查評分表

　　附件1：?

　　醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)審查評分標(biāo)準(zhǔn)?

　　??

?

???????? ?福建省食品藥品監(jiān)督管理局　制?

　　二0一二年　　月?

　　說　　　　明?

　　一、本評分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局15號令）、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》制定，適用于非法人企業(yè)（含已取得合法藥品經(jīng)營資格的零售藥店、醫(yī)療器械專賣店等）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦、換發(fā)和變更許可事項的資格認(rèn)可及日常監(jiān)督檢查。?

　　二、適用于零售藥店的經(jīng)營范圍為：三類 6815、6866，二類6801、6820、6826、6827、6856、6857、6864、6865。眼鏡經(jīng)營企業(yè)可申請經(jīng)營第三類角膜接觸鏡及其護(hù)理液、潤滑液。醫(yī)療用品專營機(jī)構(gòu)可申請經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，專賣店可申請經(jīng)營同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二類產(chǎn)品或同一二類品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品。?

　　三、本評分標(biāo)準(zhǔn)分三部分，總分為470分，第一部分機(jī)構(gòu)與人員120分，第二部分設(shè)施與設(shè)備100分，第三部分管理制度及其他250分。新開辦企業(yè)審查可豁免3.3-3.12項，換證、許可事項變更及日常監(jiān)督檢查為全部項目。?

　　四、達(dá)到下列要求為審查合格：?

　　１、各部分得分率均要達(dá)到80%。?

　　2、其中帶*號為否決項（記錄項），必須符合要求，只要一項不符合要求，認(rèn)定驗收不合格。?

　　五、評分原則：?

　　評分不能量化的項目，按評分通則評分，總得分為每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，評分系數(shù)分別為1.0、０.8、0.5、0，系數(shù)含義為：?

　　1.0：全面達(dá)到要求；　　　　　　　　　　　　　　0.8：基本符合，尚需改進(jìn)；?

　　0.5：工作有開展，但仍有差距；　　　　　　　　　0：不具備驗收條件。?

　　六、驗收標(biāo)準(zhǔn)中有扣分的條款，最多扣完該條款的基本分，不得出現(xiàn)負(fù)數(shù)。審查評分時應(yīng)記錄扣分原因。?

　　七、缺項處理：凡不須審查的項目為缺項，缺項不得分，計算得分率時應(yīng)相應(yīng)扣除，但須寫明原因。

　?
附件2.　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)審查評分表