總局關(guān)于發(fā)布?jí)A性磷酸酶測定試劑盒等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年 第28號(hào)）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了堿性磷酸酶測定試劑盒、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)、C反應(yīng)蛋白測定試劑盒、大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒和肌酸激酶測定試劑（盒）等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.堿性磷酸酶測定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　2.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016修訂版）
　　　　　3.C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　4.大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　5.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　6.肌酸激酶測定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日

2016年第28號(hào)通告附件1.doc

2016年第28號(hào)通告附件2.doc

2016年第28號(hào)通告附件3.doc

2016年第28號(hào)通告附件4.doc

2016年第28號(hào)通告附件5.doc

2016年第28號(hào)通告附件6.doc