一、起草背景

??醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，先后發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，規(guī)范四川、重慶行政區(qū)域內(nèi)（以下簡稱：川渝地區(qū)）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理和監(jiān)督管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四川省藥監(jiān)局會同重慶市藥監(jiān)局起草了《關(guān)于推進(jìn)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見》（以下簡稱：《意見》）。

??二、起草過程

??依據(jù)《關(guān)于印發(fā)川渝市場監(jiān)管推進(jìn)區(qū)域發(fā)展合作事項(xiàng)清單（2023—2025年）的通知》精神，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局達(dá)成合作協(xié)議，共同出臺《意見》。在對部分省以及川渝兩地醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，面向公眾征求意見并收集川渝兩地市（區(qū)/縣）市場監(jiān)管局及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)意見建議基礎(chǔ)上，修改完善形成了《意見》。

??三、主要內(nèi)容

??《意見》包括指導(dǎo)思想、適用范圍、設(shè)立目的、倉儲條件與多倉協(xié)同、監(jiān)督檢查五個部分，現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容解讀如下。

??（一）關(guān)于許可（備案）辦理。自本意見施行之日起，企業(yè)申請從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)或增設(shè)庫房的，均應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和本意見要求。

??按照規(guī)范發(fā)展的要求，原從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期內(nèi)，可繼續(xù)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和本意見要求。

??（二）關(guān)于庫房設(shè)置。庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所，庫房面積以房產(chǎn)證(不動產(chǎn)證）為準(zhǔn)。暫未取得房產(chǎn)證(不動產(chǎn)證）的，以房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)。

??原從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)可通過原址擴(kuò)建和增設(shè)庫房等方式符合本意見關(guān)于庫房面積的要求。鼓勵支持企業(yè)運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流。

??（三）關(guān)于再次委托。關(guān)于運(yùn)輸，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械；關(guān)于貯存，受托貯存的醫(yī)療器械禁止再次委托貯存。

??（四）關(guān)于多倉協(xié)同。為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整合其子公司或者分公司的倉儲和運(yùn)輸資源，協(xié)同開展醫(yī)療器械采購、查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒印＞唧w按照川渝多倉協(xié)同管理辦法相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

??（五）關(guān)于信息公開。為保障公眾依法獲取相關(guān)信息的權(quán)利，提高行業(yè)和監(jiān)管透明度，構(gòu)建川渝地區(qū)醫(yī)療器械一體化監(jiān)管模式，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門應(yīng)及時(shí)公布專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)相關(guān)信息。