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    雅安市市場監(jiān)管局念好“三字訣”打好保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“組合拳”
    發(fā)布時間:2024/10/22 信息來源:查看

    ??? 一是落實“幫”字訣,打好企業(yè)發(fā)展的“速度拳”。為規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為,提升綜合競爭力,助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,雅安市市場監(jiān)管局對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展技術(shù)指導,完善備案產(chǎn)品檔案和備案產(chǎn)品資料,指導修改5個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,防范生產(chǎn)風險。指導企業(yè)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,提出整改建議6個,有效保障醫(yī)療器械上市質(zhì)量安全。

    ??? 二是執(zhí)行“嚴”字訣,打好質(zhì)量安全的“防護拳”。聚焦醫(yī)用防護類器械、無菌和植入類器械、集采中選器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、輔助生殖類器械等重點品種,緊盯醫(yī)療美容行業(yè)、網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)等加大整治力度,重點對醫(yī)療美容機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)、小診所等風險隱患較大的場所進行檢查,嚴厲打擊醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。今年以來,查辦醫(yī)療器械質(zhì)量違法案件23件,向公安部門移送線索1件。

    ??? 三是用好“挖”字訣,打好風險管理的“技術(shù)拳”。綜合運用“監(jiān)”“檢”“研”等技術(shù)手段,深挖醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險信號,強化監(jiān)督檢查,提升抽檢監(jiān)測能力,梳理質(zhì)量安全風險,及時采取相應措施消除隱患。今年以來,抽檢醫(yī)療器械26批次,上報醫(yī)療器械不良事件1030份,分析醫(yī)療器械安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)2 次,召開全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商研判會議3次,會商問題16個,研究制定防范措施20個,發(fā)現(xiàn)風險隱患17條,整改17條,銷號率100%。



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