贛食藥監(jiān)械〔2016〕1號

各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：

????為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，規(guī)范我省醫(yī)療器械檢查員管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本省實際，我局制定了《江西省醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

???????????????????????????????江西省食品藥品監(jiān)督管理局

????????????????????????????????2016年2月1日

（公開屬性：主動公開）

江西省醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定

（試行）

第一章??總??則

第一條??為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，規(guī)范我省醫(yī)療器械檢查員（以下簡稱“檢查員”）管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條??本規(guī)定所稱的檢查員系指由江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”)聘任和管理，依照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場檢查活動的檢查人員。

第三條??省局負責檢查員的遴選審核、培訓考試、考察聘用，建立省局醫(yī)療器械檢查員庫，對檢查員實行動態(tài)管理，并統(tǒng)一公布檢查員名單。

第四條??江西省藥品認證中心（以下簡稱“省認證中心”）負責檢查員選派、履行檢查職責情況的考評及日常管理工作，建立檢查員管理檔案，并根據(jù)檢查員的專業(yè)特長和工作經(jīng)驗，對檢查員實行分類管理。

第二章??推薦和聘任

第五條??檢查員應(yīng)由本省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)所屬各級行政機關(guān)、事業(yè)單位推薦，并應(yīng)當具備下列基本條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或具有相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱或從事醫(yī)療器械行政、技術(shù)管理2年以上工作經(jīng)歷；

（三）熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、掌握醫(yī)療器械相關(guān)知識和技術(shù)；

（四）具備較強的觀察分析、溝通交流、團隊協(xié)作和文字表達等能力；

（五）身體健康，服從選派，能夠適應(yīng)現(xiàn)場檢查工作要求。

第六條??經(jīng)各單位推薦的檢查員人選，通過省局資格審核、培訓考試、實踐考察，符合要求的，由省局聘任為江西省醫(yī)療器械檢查員。

通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)檢查員培訓和考核的，直接納入省局醫(yī)療器械檢查員庫管理。

第三章??權(quán)利和義務(wù)

第七條　檢查員享有下列權(quán)利：

（一）查閱被檢查單位與檢查工作有關(guān)的文件、記錄及其他資料；

（二）獨立發(fā)表個人意見，不受任何單位或個人的干預(yù)；

（三）進入特殊區(qū)域檢查時，可要求提供必要的安全防護措施；

（四）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓、交流；

（五）享有檢查派出機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定提供的交通、生活和工作條件及相應(yīng)的勞務(wù)補貼；

（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

第八條　檢查員應(yīng)當承擔下列義務(wù)：

（一）對被檢查單位資料信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)允許不得泄露檢查過程和檢查結(jié)果的相關(guān)信息,不得檢查與執(zhí)行的檢查任務(wù)無關(guān)的資料，確因工作需要復印、索取相關(guān)資料的，應(yīng)向被檢查單位說明原因，并出具復印、索取資料清單；

（二）對與被檢查單位存在利害關(guān)系的，應(yīng)主動向檢查派出機構(gòu)申請回避；

（三）實施檢查過程中，自覺遵守被檢查單位的相關(guān)規(guī)定，不得對被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，避免或減少對其正常工作秩序的影響；

（四）嚴格按照檢查程序、方案和標準執(zhí)行現(xiàn)場檢查任務(wù)，如實記錄，客觀公正地做出評價，不受任何單位和個人的影響出具公正結(jié)論，對其承擔的任務(wù)及結(jié)果負責，并及時向檢查派出機構(gòu)提交現(xiàn)場檢查報告和相關(guān)資料；

（五）服從醫(yī)療器械檢查任務(wù)的選派，原則上每年應(yīng)至少接受選派參加一次以上現(xiàn)場檢查；

（六）在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌存在重大違法違規(guī)行為的，應(yīng)如實記錄，并將記錄抄送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和報告檢查派出機構(gòu)；

（七）自覺遵守廉政有關(guān)規(guī)定和要求；

（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。

第四章?使用和管理

第九條??省局及所屬相關(guān)單位在履行行政許可、審批以及技術(shù)監(jiān)督等職能時，需進行現(xiàn)場檢查、考核的，應(yīng)按照本規(guī)定從檢查員庫中隨機抽選檢查員參加現(xiàn)場檢查。

第十條???選派檢查員應(yīng)根據(jù)工作需要均衡使用、隨機抽選，并遵循以下原則：

（一）能力適應(yīng)原則：檢查員的資質(zhì)、經(jīng)驗、能力及知識結(jié)構(gòu)適應(yīng)現(xiàn)場檢查的要求；

（二）利害回避原則：不得選派與被檢查單位有利害關(guān)系的檢查員。

第十一條??現(xiàn)場檢查實行組長負責制，組長應(yīng)由檢查派出機構(gòu)指定，并具備較為豐富的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作經(jīng)驗和組織溝通協(xié)調(diào)能力。每組檢查員應(yīng)不少于兩名，無特殊情況的，任何單位或個人不得指定或調(diào)整檢查員。

第十二條??根據(jù)檢查工作需要，檢查派出機構(gòu)可邀請相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)專家參加，技術(shù)專家對檢查中涉及的技術(shù)問題提供指導和咨詢意見。

第十三條??檢查派出機構(gòu)負責檢查員現(xiàn)場檢查工作期間的監(jiān)督與管理，并按規(guī)定承擔所選派的檢查員和技術(shù)專家執(zhí)行檢查任務(wù)的交通、食宿費用及相應(yīng)的勞務(wù)補貼。

第十四條??檢查員所在單位應(yīng)當大力支持和積極配合檢查派出機構(gòu)對檢查員的選派與現(xiàn)場檢查工作，加強檢查員在本單位的教育與管理，保持檢查員崗位的相對穩(wěn)定。

第十五條??省認證中心應(yīng)建立檢查員管理檔案，內(nèi)容包括檢查員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷等基礎(chǔ)信息及聘任、培訓、選派、年度考評等情況。及時更新檢查員管理檔案信息，對檔案信息實施動態(tài)管理。

第十六條??省認證中心應(yīng)每年對檢查員進行考評，包括業(yè)務(wù)水平、現(xiàn)場檢查技能、有無違反檢查員管理規(guī)定等內(nèi)容，并記入檢查員管理檔案。檢查員考評情況于每年年底前上報省局。

第五章?紀律和監(jiān)督

第十七條??檢查員接受各級食品藥品監(jiān)督管理部門、省認證中心、所在單位及被檢查單位的共同監(jiān)督。

第十八條??檢查員要嚴格遵守國家法律法規(guī)、省局“六條禁令”和“十不準”，忠于職守、廉潔公正、堅持原則、實事求是、文明履職。

第十九條??檢查員有下列情況之一的，應(yīng)予以解聘，并通報檢查員所在單位：

（一）違反法律、法規(guī)及有關(guān)紀律等規(guī)定并造成不良影響的；

（二）因工作失誤導致累計出現(xiàn)兩次以上（含）檢查結(jié)論出現(xiàn)嚴重偏差的；

（三）一年內(nèi)出現(xiàn)三次以上（含）不服從選派的；

（四）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。

第二十條??對在檢查中發(fā)現(xiàn)存在的重大問題未如實記錄和及時報告，且相應(yīng)問題造成嚴重質(zhì)量事故的，相關(guān)檢查員應(yīng)予以解聘；情節(jié)嚴重的，移交紀檢監(jiān)察機關(guān)或司法部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定處理。

第二十一條??對在檢查中發(fā)現(xiàn)存在作弊、受賄、弄虛作假等行為的檢查員，應(yīng)予以解聘，且五年內(nèi)不得參加檢查員推薦聘任；情節(jié)嚴重的，移交紀檢監(jiān)察機關(guān)或司法部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定處理。

第六章??附??則

第二十二條??本規(guī)定由省局負責解釋。

第二十三條??本規(guī)定自印發(fā)之日起實施。