??? 一、制定背景

??? 醫(yī)用耗材品種品規(guī)多、應(yīng)用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費(fèi)用密切相關(guān)。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護(hù)人民健康具有重要意義。2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理、促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用發(fā)揮了重要作用。為進(jìn)一步推動(dòng)《辦法》落實(shí)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)用耗材全過(guò)程管理，保障醫(yī)療安全，省衛(wèi)生健康委聯(lián)合省醫(yī)保局、省疾控局、省藥監(jiān)局等部門共同組織制定了《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)范（試行）》，細(xì)化醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過(guò)程管理要求，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法合規(guī)采購(gòu)、使用醫(yī)用耗材。

??? 二、主要內(nèi)容

??? 《規(guī)范（試行）》共包括8章68條內(nèi)容。

??? 第一章“總則”部分:?共4條，明確管理對(duì)象及管理內(nèi)容、醫(yī)用耗材的定義和分類，要求對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)與申領(lǐng)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測(cè)等工作進(jìn)行全流程管理。

??? 第二章“組織管理與保障”部分：共10條，明確了醫(yī)用耗材管理組織、部門及其工作職責(zé)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善涵蓋醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收等全部環(huán)節(jié)的工作制度，并完善相應(yīng)信息系統(tǒng)。

??? 第三章“遴選”部分：共5條，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。同時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

??? 第四章“采購(gòu)”部分：共11條，明確了醫(yī)用耗材采購(gòu)程序和相關(guān)要求。規(guī)定醫(yī)用耗材采購(gòu)實(shí)施統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

??? 第五章“驗(yàn)收、儲(chǔ)存與申領(lǐng)、發(fā)放”部分：共10條，明確醫(yī)用耗材驗(yàn)收及申領(lǐng)發(fā)放的具體流程，對(duì)耗材的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)施及條件提出具體要求，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符、賬賬相符。

??? 第六章“臨床使用和監(jiān)測(cè)”部分：共16條，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)用耗材、加強(qiáng)臨床使用評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用等提出了具體要求。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用按照I、Ⅱ、Ⅲ級(jí)分級(jí)授權(quán)管理，及時(shí)報(bào)告醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件。

??? 第七章“監(jiān)督管理”部分：共10條，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行政部門的醫(yī)用耗材監(jiān)管職責(zé)、有關(guān)要求及違法違規(guī)情形處置等。

??? 第八章“附則”部分：共2條，明確了《規(guī)范（試行）》的解釋權(quán)和有效期，自2024年9月1日至2027年8月31日。

??? 三、工作要求

??? 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要以《規(guī)范（試行）》為指導(dǎo)，結(jié)合工作實(shí)際，規(guī)范醫(yī)用耗材全過(guò)程管理，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行常態(tài)化監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。各級(jí)衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、疾病預(yù)防控制和藥品監(jiān)督管理等行政部門應(yīng)當(dāng)共同加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為依法依規(guī)進(jìn)行處理。