??? ?一、本《辦法》制定的依據(jù)和目的是什么？

??依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標準管理辦法》《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》和《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定。

??目的：規(guī)范和加強重慶市藥品標準管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，滿足臨床用藥需求。

??二、本《辦法》適用范圍的包括哪些？

??本《辦法》適用于重慶市藥品標準的規(guī)劃、制定修訂、頒布實施、廢止以及監(jiān)督管理等。

??三、本《辦法》標準體系包括哪些？

??本《辦法》標準體系包括重慶市中藥材標準、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范和重慶市中藥配方顆粒標準（以下統(tǒng)稱《標準》）。

??四、本《辦法》對重慶市藥品標準收載的條件有哪些規(guī)定？

??本《辦法》規(guī)定重慶市藥品標準應(yīng)在重慶市有臨床習用歷史的中藥材品種、具有重慶市炮制特色和歷史沿用的臨床習用中藥飲片品種以及符合要求的中藥配方顆粒品種，炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國家藥品標準和省級標準收載的品種。

??五、本《辦法》對重慶市藥品標準禁止收載的情況有哪些規(guī)定？

??本《辦法》規(guī)定下列情形不得收載于重慶市藥品標準：無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片；已有國家標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;藥材新的藥用部位；從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；未獲得公認安全和有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學研究階段的科研產(chǎn)品、片劑和顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品、無公認的臨床習用歷史的打粉產(chǎn)品；以及其他不適宜載入《標準》的品種。

??六、鼓勵社會各方參與藥品標準制定和修訂的措施有哪些？

??為鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織等社會各方積極參與藥品標準的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在標準發(fā)布公示稿時，應(yīng)當標注藥品標準起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

??七、本《辦法》規(guī)定制定修訂程序有哪些？

??本《辦法》規(guī)定重慶市藥品標準的制定修訂，應(yīng)按照研究起草、資料審查、復(fù)核檢驗、現(xiàn)場核查、綜合審評、征求意見、頒布實施、上報備案等程序進行。

??八、本《辦法》規(guī)定重慶市藥品標準申報主體有哪些？

??本《辦法》規(guī)定，政府部門、社會團體和企業(yè)事業(yè)組織及公民均可向標準管理辦公室提出需要制定修訂的標準立項建議或申請。

??九、本《辦法》對實施和廢止有哪些規(guī)定？

??本《辦法》規(guī)定重慶市藥品標準頒布后，自實施之日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗及監(jiān)督管理等均應(yīng)嚴格執(zhí)行。舊版收載而新版未收載的，仍可執(zhí)行原標準（已經(jīng)公告廢止的除外），但應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

??屬于下列情形的，應(yīng)當予以廢止：

??一是新版《標準》或其單頁標準頒布實施后，同品種舊版《標準》；

??二是品種收載入國家藥品標準并頒布實施后，《標準》相同品種標準；

??三是其他應(yīng)當予以廢止的《標準》。

??十、本《辦法》的解釋權(quán)限是誰？

??本《辦法》的解釋權(quán)限為重慶市藥品監(jiān)督管理局。