??? 為順利推進(jìn)我市整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為和醫(yī)療器械上市后質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的開展，按照國(guó)家總局公告和自治區(qū)局文件要求，市食品藥品監(jiān)管局組織局下屬單位和縣、區(qū)（潿洲島旅游區(qū)）局開展集中整治和專項(xiàng)檢查。

??? 一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將 2014 年 6 月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照自查表八大項(xiàng)內(nèi)容開展自查，認(rèn)真填寫自查表，形成自查報(bào)告，并針對(duì)自查存在的問(wèn)題，認(rèn)真制定整改措施實(shí)施整改，形成整改報(bào)告。各經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出了承諾。二是各縣、區(qū)（潿洲島旅游區(qū)）局督促監(jiān)管轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格排查日常經(jīng)營(yíng)管理的安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理，明確經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)品種企業(yè)的檢查頻次，建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理檔案，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》開展重點(diǎn)檢查，確保醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸、溯源等全過(guò)程持續(xù)規(guī)范有效。三是進(jìn)一步明確區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)督，提高用械安全。各縣、區(qū)（潿洲島旅游區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，市食品藥品稽查支隊(duì)重點(diǎn)負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督；市局醫(yī)療器械監(jiān)管科重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合監(jiān)督管理工作實(shí)際，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，健全“部門聯(lián)合、打防并舉、標(biāo)本兼治”的工作機(jī)制，形成統(tǒng)籌安排、齊抓共管的局面。四是積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督和“12331”投訴舉報(bào)平臺(tái)作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)涉械企業(yè)、單位在經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。

??? 截至目前，集中整治和專項(xiàng)檢查共出動(dòng)人員390人次，檢查涉械經(jīng)營(yíng)企業(yè)69家(其中批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)12家)，使用單位115家，限期整改42家。

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