??? 為不斷提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的風險管理水平和質量管理能力，桐鄉(xiāng)市局三舉措推進醫(yī)療器械企業(yè)落實主體責任。

??? 強化宣傳，明確企業(yè)主體責任。及時向企業(yè)宣講《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》內容，轉發(fā)國家藥監(jiān)局政策解讀，并逐條提出建立健全質量安全關鍵崗位職責、質量安全管理調度、風險會商制度以及履職保障機制等要求，促進企業(yè)系統(tǒng)有效運行質量管理體系。

??? 強化監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責任。采取飛行檢查、跟蹤抽查等形式，并與省市局開展聯(lián)合檢查，加大監(jiān)管力度，堵塞監(jiān)管漏洞，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，堅持閉環(huán)管理，督促企業(yè)依法依規(guī)生產，確保醫(yī)療器械產品質量安全，保障人民群眾用械安全。

??? 強化服務，源頭規(guī)范企業(yè)發(fā)展。啟動“專家助藥企”行動，主動對接企業(yè)需求，靠前服務紓困解難。為醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供“證前指導”服務，指導企業(yè)在新開辦或新增產品備案前，建立健全質量管理體系，主動在硬件投入、人員配備和制度建立等方面符合法規(guī)及規(guī)范要求，督促企業(yè)深入開展風險評估和隱患排查，保證質量體系有效運行，為持續(xù)高質量發(fā)展提供有力支撐。