由于技術(shù)的進(jìn)步、法規(guī)政策的更新、市場(chǎng)的不斷變化，生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理工作面臨很多新的問(wèn)題和要求。年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。３月１日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行。在這些法規(guī)文件中，供應(yīng)商管理在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中的分量得到進(jìn)一步強(qiáng)化。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從源頭抓起，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行更加嚴(yán)格、準(zhǔn)確、有效的管理，本文作者梳理了供應(yīng)商管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和具體方法，希望對(duì)企業(yè)有幫助。

選擇原則

????????醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇供應(yīng)商要本著全面、具體、客觀的總原則，建立、執(zhí)行全面的供應(yīng)商綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，綜合考評(píng)供應(yīng)商的業(yè)績(jī)、設(shè)備管理、人力資源開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制、成本控制、技術(shù)開(kāi)發(fā)、用戶(hù)滿意度、交貨協(xié)議等可能影響供應(yīng)鏈合作關(guān)系的方方面面。

????????一般來(lái)說(shuō)，供應(yīng)商選擇應(yīng)遵循目標(biāo)定位原則、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)原則、擇優(yōu)錄用原則、共同發(fā)展原則、系統(tǒng)全面性原則、簡(jiǎn)明科學(xué)性原則、穩(wěn)定可比性原則、靈活可操作性原則、門(mén)當(dāng)戶(hù)對(duì)原則、半數(shù)比例原則、供應(yīng)源數(shù)量控制原則、供應(yīng)鏈戰(zhàn)略原則、學(xué)習(xí)更新原則。

????????選擇符合要求的供應(yīng)商，企業(yè)需要根據(jù)自身情況，采用科學(xué)和嚴(yán)格的遴選方法。常用方法有直觀判斷法、評(píng)分法、采購(gòu)成本比較法、考核選擇法、招標(biāo)選擇法和協(xié)商選擇法。

選擇標(biāo)準(zhǔn)

????????醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的物料應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)質(zhì)量要求，且不低于法律法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定與要求。理想供應(yīng)商的根本性標(biāo)準(zhǔn)就是“產(chǎn)品好”。而供應(yīng)商“產(chǎn)品好”具體表現(xiàn)在質(zhì)量好，價(jià)格合適，技術(shù)先進(jìn)、發(fā)展前景好，貨源穩(wěn)定，供應(yīng)有保障。

????????理想供應(yīng)商應(yīng)具備的條件包括：優(yōu)秀的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，高素質(zhì)的管理人員，穩(wěn)定的員工群體，以及良好的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)、管理制度、地理位置、可靠性、售后服務(wù)、供貨提前期、交貨準(zhǔn)確率、快速響應(yīng)能力。

選擇步驟

????????一是將物料分類(lèi)管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，根據(jù)采購(gòu)物料對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度，綜合考慮采購(gòu)物料是通用的還是定制的，生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度，對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度，供應(yīng)商是首次合作還是持續(xù)合作等因素，對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行分類(lèi)管理。

????????例如，按物料對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及安全性的影響程度將物料分為A、B、C三類(lèi)。A類(lèi)是關(guān)鍵物料，即對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及安全有重要影響的物料，如原材料、輔料、直接接觸醫(yī)療器械的包材，以及雖然不直接接觸醫(yī)療器械，但影響醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果及臨床應(yīng)用安全性的物料（化學(xué)試劑、內(nèi)標(biāo)簽等）。B類(lèi)是對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及安全有影響但影響程度有限的物料（外包材、外標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）。C類(lèi)是對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及安全基本沒(méi)有影響的物料，如其他輔助性物料(包括清潔劑、消毒劑、潤(rùn)滑劑、冷卻劑、脫模劑)、辦公用品、燃料等。

????????企業(yè)應(yīng)該將A類(lèi)物料作為重點(diǎn)管理對(duì)象，有針對(duì)性地制定合理的、高于國(guó)標(biāo)的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)制定嚴(yán)格的管理制度，以確保物料質(zhì)量；對(duì)于B類(lèi)物料，企業(yè)可以根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目的控制，制定合理的管理制度和規(guī)程；對(duì)于C類(lèi)物料，可以不納入技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)的管理和審評(píng)范圍。當(dāng)然，具體分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該結(jié)合企業(yè)自身品種的工藝特點(diǎn)來(lái)確定。

????????二是對(duì)每一類(lèi)物料按步驟、有針對(duì)性地進(jìn)行審核和選擇。一般涉及以下步驟：市場(chǎng)分析；建立評(píng)價(jià)選擇標(biāo)準(zhǔn)；建立評(píng)價(jià)小組；選定候補(bǔ)供應(yīng)廠商；實(shí)況調(diào)查候補(bǔ)供應(yīng)廠商；試制樣品；樣品認(rèn)可；估價(jià)；進(jìn)行嘗試性訂單；交貨及驗(yàn)收；考核與評(píng)鑒；確定正式訂單；確定供應(yīng)商，實(shí)施采購(gòu)合作關(guān)系，簽訂質(zhì)量協(xié)議。生產(chǎn)企業(yè)的采購(gòu)部門(mén)必須從合格供應(yīng)商名單中實(shí)施采購(gòu)。

管理策略

????????供應(yīng)商管理應(yīng)遵循合作性原則、互惠原則、目標(biāo)一致性原則、持續(xù)改進(jìn)原則。在供應(yīng)商管理工作中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采用新思維重新定位與供應(yīng)商的關(guān)系，建立有效的利益共享、雙向激勵(lì)和良好溝通機(jī)制，樹(shù)立共同的質(zhì)量觀念。

????????供應(yīng)商管理可采用“六Σ”管理，包括6個(gè)解決步驟：1.識(shí)別對(duì)象，確定可選的供應(yīng)商名單；2.成本評(píng)估，確定目標(biāo)與所需資源；3.優(yōu)先排序，找出可行的方案,排出順序；4.特性分析，分析選定的方案；5.執(zhí)行計(jì)劃，完成項(xiàng)目；6.成果評(píng)估，生成文檔,并找出有待提高的方面。

????????生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)供應(yīng)商及其物料實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，一旦發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力有所下降，就要及時(shí)調(diào)整合格供應(yīng)商名單。動(dòng)態(tài)管理的主要措施有：建立所有物料的供應(yīng)商檔案；簽訂質(zhì)量保障協(xié)議；根據(jù)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行進(jìn)廠檢驗(yàn)；定期組織交流、輔導(dǎo)、評(píng)比活動(dòng)；采用獎(jiǎng)勵(lì)、警告、停用、處罰等制度；實(shí)行定期、不定期的分析、評(píng)估及再審計(jì)評(píng)估制度。

信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)