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植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布時間：2022/07/14 信息來源：查看

????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了航天泰心科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該產(chǎn)品由植入部件（血泵、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架）、手術(shù)工具（心臟開孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具、入口管保護(hù)帽、手術(shù)用經(jīng)皮導(dǎo)線延長線）、體外部件（控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。
??該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。
??該產(chǎn)品采用泵機(jī)一體化設(shè)計、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際同等水平。
??對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險患者的短期輔助、過渡到恢復(fù)和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。