??? 7月14日下午，按照2023年青海省醫(yī)療器械安全科普宣傳周重點活動安排，省藥監(jiān)局召開全省上半年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會?？偨Y(jié)上半年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析研判當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢，部署下半年監(jiān)管重點工作。局黨組成員、副局長黨積慶出席會議并講話。

會議圍繞上半年全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治開展情況，聚焦醫(yī)療器械重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，分析梳理醫(yī)療器械監(jiān)管風險因素，并結(jié)合上半年監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，對全省生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位存在的風險隱患進行了分析研判，討論風險防控措施，做到以風險為導(dǎo)向，確保監(jiān)管效能有效發(fā)揮。會議通報了上半年全省醫(yī)療器械違法案件查辦處置情況。

????會上，省藥品檢驗檢測院、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省藥品審評核查中心等單位結(jié)合各自職責，圍繞質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、注冊審評審批等有關(guān)情況進行通報交流。部分市州市場監(jiān)管局分別作了醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流發(fā)言和典型案件查辦經(jīng)驗分享。

會議強調(diào)，上半年全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢持續(xù)保持了穩(wěn)中向好的態(tài)勢，全省未發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，但也存在著一些不容忽視的問題和薄弱環(huán)節(jié)。各市州市場監(jiān)管局和局屬單位要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實國家藥監(jiān)局決策部署，省委、省政府總體安排和局黨組工作安排，嚴格落實“四個最嚴”要求，進一步強化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。

??? 會議要求，各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要慎終如始抓好醫(yī)療器械專項整治工作。一要結(jié)合全省開展的藥品安全鞏固提升行動，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作抓實、抓細，要強化醫(yī)療器械高風險產(chǎn)品、高風險環(huán)節(jié)、高風險領(lǐng)域監(jiān)管，不斷加大風險管理力度，完善風險防控體系，真正做到“嚴監(jiān)管、強整治”。二要持續(xù)加大對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，推進醫(yī)療器械專項整治取得實效。三要積極創(chuàng)新工作方法，及時總結(jié)監(jiān)管工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮監(jiān)管工作信息化、智慧化優(yōu)勢，彌補監(jiān)管能力不足短板，提升監(jiān)管效能。四要定期開展風險會商，對風險會商發(fā)現(xiàn)的隱患及時采取措施，落實風險隱患“清單制”“銷號制”，切實形成監(jiān)管處置“閉環(huán)”。省藥監(jiān)局將加強對各市州市場監(jiān)管局開展風險會商工作的督促指導(dǎo)，每季度抽查一次各地開展情況。要以“時時放心不下”的責任感，嚴防、嚴管、嚴控醫(yī)療器械安全事故發(fā)生，爭取下半年高質(zhì)量的完成專項整治工作，用硬措施守護全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

??? 各市、州市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械監(jiān)管科負責人，省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、局屬單位負責人參加了會議。