??? 一、編制背景及過程

??? 為貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新高地建設(shè)、推進(jìn)“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，適應(yīng)打造五千億級生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的新形勢、新任務(wù)、新要求，進(jìn)一步促進(jìn)我省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)充分調(diào)研、專題座談、多次征求意見、反復(fù)研究修改，編制形成《浙江省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

??? 二、編制依據(jù)

??? 1.《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號公布）；

??? 2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號公布）；

??? 3.《化妝品注冊備案管理辦法》（2021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令 第35號公布）；

??? 4.《浙江省人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)招商引資工作的指導(dǎo)意見》（浙政發(fā)〔2022〕3號）；

??? 5.《浙江省“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長+鏈主”制工作方案》；

??? 6.《浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)行動方案》（浙制高辦〔2024〕4號）；

??? 7.國家有關(guān)部委、省級有關(guān)部門公布的信息。

??? 三、主要內(nèi)容

??? 1.總則。明確要深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革引領(lǐng)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)遵循服務(wù)中心、深化改革、鼓勵創(chuàng)新、覆蓋全鏈等原則。

??? 2.認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。明確了“四重”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)主要來自國家有關(guān)部委、省級有關(guān)部門公布的信息。一是重點(diǎn)產(chǎn)品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要是符合條件的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急產(chǎn)品，國家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品。二是重點(diǎn)項目認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要運(yùn)用商務(wù)部公布的重點(diǎn)外資項目清單、省商務(wù)廳公布的重大外資項目盯引清單等結(jié)果，以及特定的化妝品研發(fā)、制造項目。三是重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要運(yùn)用工信部和省經(jīng)信廳分別公布的國家級、省級藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)“鏈主”企業(yè)清單，省商務(wù)廳公示的全國商貿(mào)物流重點(diǎn)聯(lián)系企業(yè)推薦企業(yè)清單等結(jié)果，以及符合特定條件的化妝品企業(yè)。四是重點(diǎn)平臺認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要運(yùn)用國家有關(guān)部委、省經(jīng)信廳分別公布的國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群清單、省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)協(xié)同區(qū)清單，省商務(wù)廳選定的藥械化產(chǎn)業(yè)特色鮮明的自貿(mào)試驗片區(qū)或區(qū)塊，省發(fā)改委評估的優(yōu)秀藥械化特色產(chǎn)業(yè)小鎮(zhèn)等結(jié)果，以及符合產(chǎn)業(yè)培育區(qū)域和特色區(qū)域條件的縣（市、區(qū)）。

??? 3.認(rèn)定程序。按照信息篩選、目錄審議、動態(tài)調(diào)整的程序進(jìn)行認(rèn)定。同時，明確了重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺目錄的退出條件。規(guī)定了重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)發(fā)生重大及以上藥品安全事件的、涉及重點(diǎn)平臺所在地區(qū)所轄藥品企業(yè)發(fā)生重大及以上藥品安全生產(chǎn)事故、重大及以上藥品安全事件的，自動退出“四重”目錄。

??? 4.服務(wù)措施。明確了《辦法》與2023年出臺的“藥品35條”“醫(yī)療器械23條”“化妝品18條”之間的關(guān)系，針對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺分別提出服務(wù)措施，以更科學(xué)的監(jiān)管、更高效的審評、更簡化的流程、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)規(guī)模壯大、重點(diǎn)區(qū)域能級提升。

??? 5.服務(wù)保障機(jī)制。明確了省市縣三級、服務(wù)平臺和技術(shù)支撐載體在服務(wù)“四重”中的具體職能，建立了溝通對接、專家服務(wù)、重大問題領(lǐng)辦、廳際協(xié)調(diào)、創(chuàng)新審評、先行先試、動態(tài)評估等機(jī)制，集聚各方資源開展增值服務(wù)，切實(shí)讓企業(yè)服務(wù)有感。

??? 6.附則。明確了該《辦法》實(shí)施主體和施行時間等。

??? 四、關(guān)鍵詞解釋

??? 1.重點(diǎn)產(chǎn)品。主要是指以上市為目的的創(chuàng)新藥品（化學(xué)藥品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型生物制品等）、創(chuàng)新醫(yī)療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急產(chǎn)品，國家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品。

??? 2.重點(diǎn)項目。主要是指符合國家、省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和重大戰(zhàn)略，投資規(guī)模大、效益好、產(chǎn)業(yè)帶動強(qiáng)的“大好高”招引項目。

??? 3.重點(diǎn)企業(yè)。主要是指在我省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立并取得相關(guān)許可證，企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)、研發(fā)投入占營收比例、單品種市場占有率等位居全省或全國前列，在行業(yè)內(nèi)具有示范帶動作用的企業(yè)。

??? 4.重點(diǎn)平臺。主要是指我省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面特色鮮明、競爭優(yōu)勢突出，兼具高成長性和輻射效應(yīng)的縣（市、區(qū)）、自貿(mào)試驗區(qū)和特色小鎮(zhèn)。

??? 5.認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。主要是指國家有關(guān)部委、省級有關(guān)部門制定的政策法規(guī)，公布的項目、企業(yè)、產(chǎn)業(yè)集群等信息結(jié)果。

??? 五、生效日期、解讀機(jī)關(guān)及解讀人

??? 生效日期：自公布之日起30日后施行；

??? 解讀機(jī)關(guān)：浙江省藥品監(jiān)督管理局；

??? 解讀人及聯(lián)系方式：李平，規(guī)劃財務(wù)與科技處0571-88903215