河南省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》

的實施辦法

第一條?為加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)的要求，制定本實施方法。

第二條?同時符合下列情形的醫(yī)療器械，可以向河南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“河南省局”）申報創(chuàng)新醫(yī)療器械。

（一）申請人經(jīng)過技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性的改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條?河南省局接到注冊申請人（以下簡稱“申請人”）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請后，應(yīng)早期介入，安排專人負(fù)責(zé)，與申請人溝通交流，指導(dǎo)、幫助申請人辦理申報手續(xù)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，按照科學(xué)審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

第四條?申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明材料。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)包括：

1、產(chǎn)品預(yù)期用途；

2、產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3、產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1、信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報告；

2、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

3、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第五條　申請人應(yīng)當(dāng)向河南省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。河南省局接到申請后，要組織相關(guān)科技人員、臨床專家、法律人員進(jìn)行初審，從受理申請之日起20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合本《實施方法》第二條要求的，由河南省局以書面形式通知申請人，并說明理由，同時退回原申報材料。經(jīng)初審符合《實施方法》第二條要求的，河南省局要在初審結(jié)束后5個工作日內(nèi)將申報資料和初審意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心，并書面形式通知申請人。

第六條　接到國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查意見后，認(rèn)為申報項目符合本《實施辦法》第二條要求，并界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，河南省局與相關(guān)的市級食品藥品監(jiān)督管理局3個工作日內(nèi)介入進(jìn)行后續(xù)工作。

第七條　若界定為第一類醫(yī)療器械，相關(guān)市級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)安排專人與申請人溝通，指導(dǎo)、幫助申請人辦理備案手續(xù)。

第八條　若界定為第二類醫(yī)療器械，河南省局應(yīng)安排專人（以下簡稱“聯(lián)絡(luò)人”）與申請人聯(lián)絡(luò)溝通，根據(jù)申請人要求進(jìn)行指導(dǎo)、幫助。

第九條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，對于在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件2），就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大技術(shù)問題；
　　（二）重大安全性問題；
　?。ㄈ┡R床試驗方案；
　?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
　?。ㄎ澹┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑栴}。

第十一條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件3）。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

第十二條　河南省局接到申請人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或臨床核查申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)辦理。

第十三條　申請人應(yīng)當(dāng)編制創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，提供注冊檢驗樣品。

第十四條　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序?qū)徟淖詸z驗樣品可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但該企業(yè)必須具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第十五條　河南省醫(yī)療器械檢驗所在接到創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)安排；并對申請人提供的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價，對存在的問題應(yīng)及時向申請人提出修改建議。

第十六條　河南省醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)按照申請人提供的產(chǎn)品技術(shù)要求對創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品進(jìn)行注冊檢驗，并出具檢測報告。

第十七條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的臨床試驗基地。

第十八條　創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗至少在兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗前應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，完成臨床試驗后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)出具臨床試驗報告。

第十九條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。

第二十條　河南省局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進(jìn)行注冊申請資料流轉(zhuǎn)。

第二十一條　河南省藥品審評認(rèn)證中心對已受理注冊申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)安排技術(shù)審評，將審評意見及時報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十二條　技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部資料。申請人應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)正資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，河南省藥品審評認(rèn)證中心可以終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，上報河南省局。

第二十三條　屬于下列情形之一的，河南省局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十四條 醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本《實施辦法》未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條 本《實施辦法》自2014年12月3日起施行。

附件:1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表.doc
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表.doc
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單.doc