北京市藥品監(jiān)督管理局：

??? 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心論證結(jié)果，為保證公眾用藥安全，決定對多烯磷脂酰膽堿膠囊非處方藥說明書范本進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

??? 一、修訂要求為：［注意事項］第3項由“使用本品時，必須同時避免有害物質(zhì)（如酒精等）的攝入，以預(yù)防出現(xiàn)更嚴重的損害”修訂為“使用本品時，應(yīng)避免對肝臟有害物質(zhì)（如酒精等）的攝入，以防止有害物質(zhì)對肝臟的損害”。說明書范本的其他內(nèi)容不變。

??? 二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
??? （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在通知發(fā)布后30日內(nèi)修訂說明書，并按照有關(guān)規(guī)定提出補充申請報備案。自補充申請批準之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
??? （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請批準后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以更換。
??? （三）藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年4月26日