????? 為進一步加強我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，推動《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，5月28日下午，中山市市場監(jiān)督管理局召開2024年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議暨新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫會議。各鎮(zhèn)街市場監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械監(jiān)管的負責(zé)人、各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理者代表或質(zhì)量負責(zé)人共計320人參加會議。

??會上，市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科負責(zé)人通報2023年中山市醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況，結(jié)合省藥品監(jiān)管局有關(guān)工作要求部署2024年中山市醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，提出深入開展突出風(fēng)險隱患企業(yè)清查整頓、督促實施醫(yī)療器械唯一標識管理、督促貫徹落實新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等措施。

??省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級調(diào)研員許俊鋒從新舊《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容對比入手，詳細講解修訂背景和總體情況、主要修改內(nèi)容、制度創(chuàng)新等知識。同時，逐條解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重點內(nèi)容，分析新模式和新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，對經(jīng)營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)等行為進行舉例，并對國家藥監(jiān)局公布的多起醫(yī)療器械違法案件典型案例進行通報。

??本次會議是市市場監(jiān)管貫徹落實國家和省藥監(jiān)局實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作的首站。下一步，市市場監(jiān)管局將以提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理、提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管能力、保障公眾用械安全為目標，以監(jiān)管實踐為導(dǎo)向，指導(dǎo)各鎮(zhèn)街市場監(jiān)管部門和行業(yè)組織對企業(yè)開展宣貫培訓(xùn)，強化企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理意識，督促企業(yè)加強內(nèi)部培訓(xùn)，提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推進企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)，保障《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施。