蘇州市印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)意見

??????? 近日，蘇州市局印發(fā)《實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉指導(dǎo)意見（試行）》，對(duì)人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備兩部分條款進(jìn)行細(xì)化。在人員與培訓(xùn)部分,明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等在職在崗、質(zhì)量管理人員配備數(shù)量、質(zhì)量管理人員和相關(guān)經(jīng)營人員學(xué)歷或資質(zhì)等要求。?在設(shè)施與設(shè)備部分,對(duì)準(zhǔn)入條件作出調(diào)整，一是降低經(jīng)營場(chǎng)所與倉庫的最低面積要求。

?????? 二是對(duì)于入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的企業(yè)以予政策上的優(yōu)惠。三是制訂《蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存配送經(jīng)營企業(yè)管理要求》，明確委托貯運(yùn)、異地設(shè)庫、融資租賃等新業(yè)態(tài)是否需要領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并對(duì)領(lǐng)證要求作出規(guī)范。

???????? 《意見》的出臺(tái)為具備條件開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)提供政策支持，為促進(jìn)蘇州醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展提供有力保障。