??? 骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高。國(guó)內(nèi)骨科植入器械行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)企業(yè)需加快突圍。中游產(chǎn)品方面，創(chuàng)傷類植入器械基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，未來(lái)將向提升質(zhì)量方向發(fā)展；脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品目前主要市場(chǎng)被國(guó)外品種占據(jù)，未來(lái)發(fā)展機(jī)遇更大。經(jīng)過多年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)骨科植入器械領(lǐng)域已經(jīng)涌現(xiàn)出大博、威高、愛康、春立等優(yōu)質(zhì)國(guó)內(nèi)企業(yè)，助力骨科植入器械國(guó)產(chǎn)化率提升，進(jìn)而有助于降低產(chǎn)品價(jià)格，實(shí)現(xiàn)惠國(guó)惠民。
一、骨科植入器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，全球骨科市場(chǎng)2018年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)512億美元，在過去幾年基本維持在3%左右的增長(zhǎng)率，市場(chǎng)處于穩(wěn)定增長(zhǎng)狀態(tài)。歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體在骨科植入器械領(lǐng)域具有領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)業(yè)化程度較高，市場(chǎng)較為成熟。其中，北美是全球最大的骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)，占據(jù)全球53.4%的市場(chǎng)份額，增速接近全球骨科市場(chǎng)增速；歐洲市場(chǎng)規(guī)模位列第二，占 22.3%的市場(chǎng)份額，歐洲市場(chǎng)的成長(zhǎng)性較低，主要受財(cái)政緊縮政策及價(jià)格調(diào)降壓力，市場(chǎng)占比逐漸減少；亞太地區(qū)隨著中國(guó)與印度經(jīng)濟(jì)的成長(zhǎng)與健康意識(shí)提升，成為全球成長(zhǎng)最快的區(qū)域市場(chǎng)，市場(chǎng)份額達(dá)到了20.5%，亞太地區(qū)人口占世界人口的60%以上，未來(lái)有廣闊的市場(chǎng)空間。
我國(guó)骨科器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展起步于上世紀(jì)80年代，國(guó)內(nèi)骨科理論及臨床研究具備了一定的基礎(chǔ)，但在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝及市場(chǎng)開拓上，尚處于初級(jí)階段，與國(guó)際骨科巨頭存在較大差距。進(jìn)入21世紀(jì)后，隨著外資巨頭進(jìn)入國(guó)內(nèi)搶占市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在與跨國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)和學(xué)習(xí)的過程中取得了快速成長(zhǎng)，技術(shù)、工藝、研發(fā)和管理水平均得到了較大的提升，并開始逐漸打破被外資巨頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比不斷提升，到2019年，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)中，國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)了40%的市場(chǎng)份額。據(jù)網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)骨科植入器械市場(chǎng)近年來(lái)也處于高速增長(zhǎng)階段，銷售收入由2015年的164億元增長(zhǎng)至2019年的308億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17.03%。預(yù)計(jì)到2020年，全國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)360億元。
二、骨科植入器械細(xì)分領(lǐng)域分析
骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，從全球市場(chǎng)來(lái)看，2018年關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類骨科植入器械分別占據(jù)37%、18%和14%的市場(chǎng)份額，為骨科器械三大細(xì)分領(lǐng)域。
圖1 2018年全球骨科醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域占比
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國(guó)內(nèi)骨科植入器械市場(chǎng)相交發(fā)達(dá)國(guó)家有所不同，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入器械市場(chǎng)占比相近，2019年創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類在骨科植入器械市場(chǎng)中的占比分別為29.8%、28.23%和27.77%。主要原因是國(guó)內(nèi)骨科植入器械應(yīng)用起步較晚，滲透率及居民醫(yī)療支出消費(fèi)水平等與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大，行業(yè)結(jié)構(gòu)處于調(diào)整階段。未來(lái)隨著居民消費(fèi)能力的提高、醫(yī)療保險(xiǎn)制度的完善和臨床醫(yī)生治療水平的整體提升，各細(xì)分領(lǐng)域占比會(huì)與國(guó)際成熟市場(chǎng)趨同，關(guān)節(jié)類和脊柱類植入器械占比將進(jìn)一步提升。??
圖2 2019年我國(guó)骨科植入器械細(xì)分領(lǐng)域占比
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目前國(guó)內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場(chǎng)的滲透率均不足5%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。據(jù)相關(guān)資料顯示，預(yù)計(jì)2019年至2024年，骨科植入器械三大細(xì)分領(lǐng)域中，創(chuàng)傷類市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率約為12%，脊柱類復(fù)合增長(zhǎng)率約為14%，人工關(guān)節(jié)復(fù)合增長(zhǎng)率約為15%，關(guān)節(jié)類植入器械產(chǎn)品市場(chǎng)增速優(yōu)于創(chuàng)傷類和脊柱類產(chǎn)品。關(guān)節(jié)類骨科植入器械主要應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病，根據(jù)《中國(guó)40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查》，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增長(zhǎng)，60歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率達(dá)到了62.0%。由此可見，骨關(guān)節(jié)炎在老年人中是比較普遍的疾病，中國(guó)正步入人口老齡化階段，關(guān)節(jié)類骨科植入器械需求將大幅增長(zhǎng)，在細(xì)分賽道上，關(guān)節(jié)類骨科植入器械明顯優(yōu)于脊柱類和創(chuàng)傷類骨科植入器械。
三、上游原材料國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)薄弱
骨科植入器械的發(fā)展離不開醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)、化學(xué)等上游學(xué)科的進(jìn)步，相關(guān)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈上游的原材料要求較高，材料需具備安全性好、強(qiáng)度高、生物相容性好、力學(xué)相容性與骨接近、可加工性好、抗耐磨等特點(diǎn)。從早期的鋼、鐵、銅等材料的使用，逐漸開始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面發(fā)展，更新迭代持續(xù)不斷。目前涉及的主要材料可分為醫(yī)用金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、醫(yī)用鈦材等）和醫(yī)用生物材料（如無(wú)機(jī)非金屬材料、高分子材料等）兩大類。迄今為止，無(wú)論哪一種骨科植入物，或多或少難以從相容性、強(qiáng)度、耐腐蝕性、耐磨性、無(wú)毒性等方面完美契合人體。
表1 骨科植入材料及特點(diǎn)
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上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究發(fā)展方向。目前，市場(chǎng)上的骨科植入器械仍以金屬材料為主，金屬材料的部分特性在一些骨科治療場(chǎng)景中短時(shí)間難以被替代，如在四肢長(zhǎng)骨和負(fù)重區(qū)的治療。近年來(lái)，生物可吸收材料在骨科植入器械中的應(yīng)用也得到了快速發(fā)展，目前主要應(yīng)用于非負(fù)重區(qū)、小關(guān)節(jié)、掌指骨、外踝等部位。現(xiàn)階段，應(yīng)用最多的骨科生物可吸收材料主要為復(fù)合可降解內(nèi)固定材料；PLA（聚乳酸）與其他材料復(fù)合（高分子左旋/消旋聚乳酸）（PLDLA）、PLLA/PGA共聚物；其他復(fù)合材料（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇脂）（PET）等。其中，PLA與其他材料復(fù)合是目前使用最為廣泛。
國(guó)內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來(lái)源依賴進(jìn)口。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)較少。
四、部分細(xì)分領(lǐng)域中游產(chǎn)品國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)突圍
數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)現(xiàn)有骨科植入器械中游產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)354家，主要分布在北京、江蘇、上海、廣東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省市，產(chǎn)業(yè)形成一定聚集。
圖3 我國(guó)骨科植入器械企業(yè)分布（單位：家）
數(shù)據(jù)來(lái)源：火石數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)
在上述354家企業(yè)中，涉及接骨板及骨科釘類等創(chuàng)傷類植入器械企業(yè)248家，競(jìng)爭(zhēng)較為充分，是國(guó)產(chǎn)化率最高的骨科植入器械細(xì)分領(lǐng)域，2019年，創(chuàng)傷類骨科植入器械國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到了60%以上，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，但行業(yè)集中度低，占比最高的為國(guó)外巨頭強(qiáng)生，市占率也只有14.2%，國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷類龍頭企業(yè)大博醫(yī)療市占率7.8%。因創(chuàng)傷類產(chǎn)品技術(shù)門檻相交人工關(guān)節(jié)和脊柱類產(chǎn)品低，行業(yè)參與企業(yè)較多，隨著國(guó)家和地方骨科耗材集采政策的推進(jìn)，行業(yè)內(nèi)技術(shù)水平低、競(jìng)爭(zhēng)力差的企業(yè)將被淘汰和整合，未來(lái)行業(yè)集中度有上升預(yù)期。
圖4 2019年我國(guó)創(chuàng)傷類植入器械市場(chǎng)格局
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脊柱類植入器械國(guó)產(chǎn)化程度相對(duì)創(chuàng)傷類低，2019年國(guó)產(chǎn)化率40.2%，主要市場(chǎng)份額被國(guó)外品種占據(jù)，國(guó)外企業(yè)強(qiáng)生和美敦力兩家就占據(jù)了過半市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)威高骨科是國(guó)內(nèi)脊柱類植入器械龍頭，排名第三，市占率7.9%。
圖5 2019年我國(guó)脊柱類植入器械市場(chǎng)格局
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數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月底，我國(guó)有關(guān)節(jié)類植入器械國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)97家，主要分布在北京（32家）和上海（20家）。關(guān)節(jié)類產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化程度低，2019年國(guó)產(chǎn)化率27.5%。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息相關(guān)報(bào)告，2019 我國(guó)關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場(chǎng)前五大公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科，其中國(guó)內(nèi)企業(yè)愛康醫(yī)療和春立醫(yī)療已經(jīng)在競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)了突圍，是現(xiàn)階段關(guān)節(jié)類植入產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)，未來(lái)發(fā)展前景可期。
目前，國(guó)內(nèi)骨科植入器械領(lǐng)域已經(jīng)涌現(xiàn)出大博、威高、愛康、春立等優(yōu)質(zhì)國(guó)內(nèi)企業(yè)，未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈的完善及技術(shù)的進(jìn)步，在人工關(guān)節(jié)和脊柱類植入器械產(chǎn)品方面也將逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。