《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導原則》

（2024年1月10日發(fā)布）

??? 為進一步指導企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質(zhì)量，并提供可參考的技術(shù)規(guī)范，藥審中心組織制定了《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導原則》，該指導原則于2024年1月5日發(fā)布并實施。

??? 在不改變適應癥和給藥途徑的條件下，對于在治療劑量

??? 范圍內(nèi)具有較為平坦的暴露-效應（Exposure-Response,E-R關(guān)系的抗PD-1/PD-L1抗體，在研發(fā)過程或獲批上市后，可以考慮通過改變給藥劑量（如按體重/體表面積計算劑量、按不同影響因素分層給藥等和/或給藥間隔，開發(fā)更多可選給藥方案。可選給藥方案的開發(fā)可采用臨床試驗方法或基于藥代動力學建模和模擬的方法。

??? 本指導原則主要闡述基于建模和模擬的方法，支持抗

??? PD-1/PD-L1抗體在上市前和/或上市后給藥方案之間的相互

??? 轉(zhuǎn)換。該方法適用于PD-1/PD-L1單藥治療方案或聯(lián)合治療方案中僅改變PD-1/PD-L1給藥劑量和/或給藥間隔的情況 。

??? 本指導原則內(nèi)容主要基于當前對于抗PD-1/PD-L1抗體的理解和認識及安全有效性經(jīng)驗的積累，提供相關(guān)考慮要點

??? 和一般的科學性指導。未來隨著學科的不斷發(fā)展，需基于科

??? 學判斷開展進一步研究和分析。

??? 該指導原則全文請見附件。