序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

準(zhǔn) 09-1733

一次性使用靜脈留置針

揚州市亞光醫(yī)療器械有限公司

2

準(zhǔn) 12-1212.1

一次性使用連接管

陜西海達醫(yī)療器械科技有限公司

3

準(zhǔn) 12-1212.2

一次性使用精密輸液連接管

陜西海達醫(yī)療器械科技有限公司

4

準(zhǔn) 13-1725

骨修復(fù)材料

煙臺正海生物技術(shù)有限公司

5

準(zhǔn) 14-0226

/

上海玉蘭生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

6

準(zhǔn) 14-0568

一次性使用主動脈插管

天津市塑料研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

7

準(zhǔn) 14-1131

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(熒光定量PCR法)

上海浩源生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

8

準(zhǔn) 14-1151

磁共振成像系統(tǒng)

沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

9

準(zhǔn) 14-1242

PTCA球囊擴張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

10

準(zhǔn) 14-1453

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)

北京北方生物技術(shù)研究所

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

11

準(zhǔn) 14-1454

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)

北京北方生物技術(shù)研究所

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

12

準(zhǔn) 14-1456

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京北方生物技術(shù)研究所

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13

準(zhǔn) 14-1461

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)

北京北方生物技術(shù)研究所

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

14

準(zhǔn) 14-1481

一次性使用輸液器 帶針

萊蕪安通醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

15

準(zhǔn) 14-1501

一次性使用麻醉穿刺包

上海德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

16

準(zhǔn) 14-1511.1

Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀

合肥廣安科技開發(fā)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

17

準(zhǔn) 14-1512

椎間融合器

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

18

準(zhǔn) 14-1560

一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管包

圣光醫(yī)用制品有限公司

19

準(zhǔn) 14-1563

一次性使用無菌輸液接頭

上海金塔醫(yī)用器材有限公司

20

準(zhǔn) 14-1572

口腔修復(fù)膜

煙臺正海生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

21

準(zhǔn) 14-1580

男性疾病診斷治療系統(tǒng)

北京偉力新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

22

準(zhǔn) 14-1663

一次性使用過濾器

浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

23

準(zhǔn) 14-1757

梅毒螺旋體(TP)抗體診斷試劑盒(膠體金法)

愛德檢測科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

24

準(zhǔn) 14-1826

醫(yī)用血管造影X射線機

北京國藥恒瑞美聯(lián)信息技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

25

準(zhǔn) 14-1838

隱形眼鏡護理液

甘肅康視達科技集團有限公司

26

準(zhǔn) 14-2156

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

27

準(zhǔn) 14-2157

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

28

準(zhǔn) 14-2158

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

29

準(zhǔn) 14-2160

弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

30

準(zhǔn) 14-2165

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

31

準(zhǔn) 14-2166

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

32

準(zhǔn) 14-2173

巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

33

準(zhǔn) 14-2176

巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

34

準(zhǔn) 14-2179

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

35

準(zhǔn) 14-2229

腔道介入治療儀

上海淞行實業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

36

準(zhǔn) 14-2398

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

37

準(zhǔn) 14-5043

一次性使用無菌注射器 帶針

茌平醫(yī)光醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

38

準(zhǔn) 14-5044

一次性使用輸液器 帶針

茌平醫(yī)光醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

39

準(zhǔn) 14-5152

一次性使用無菌注射器用活塞

江陰市大橋塑膠密封件廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。