??? 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái)，山西省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合地方實(shí)際，把風(fēng)險(xiǎn)管理原則放在突出位置，按照國(guó)家局工作部署要求，積極探索實(shí)施一系列推進(jìn)措施，廣泛調(diào)動(dòng)市縣工作積極性，下大力氣解決基層困難和問(wèn)題，積極構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管不斷深化。
一是以排查治理統(tǒng)籌監(jiān)管各項(xiàng)工作。把風(fēng)險(xiǎn)排查整治作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開(kāi)關(guān)和統(tǒng)領(lǐng)，把風(fēng)險(xiǎn)排查整治作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的方法和先手，統(tǒng)籌兼顧醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用各環(huán)節(jié)，進(jìn)一步明確排查整治重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和方法舉措、檢查頻次及完成時(shí)限，責(zé)任落實(shí)上“謀明”、工作部署上“謀細(xì)”、執(zhí)行落地上“謀實(shí)”，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作。
二是以考核評(píng)估推動(dòng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。針對(duì)山西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后、醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足的現(xiàn)實(shí)，把醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作調(diào)整列入政府年度藥品安全考核內(nèi)容，在工作機(jī)制、工作機(jī)構(gòu)、工作成效上適當(dāng)加大考核權(quán)重，引導(dǎo)市縣加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷強(qiáng)化落實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任。
三是以交叉檢查提升排查治理效果。針對(duì)排查效率低、線索發(fā)現(xiàn)少的實(shí)際，采取“上下發(fā)力，縱橫用力”的辦法，要求省市兩級(jí)同步開(kāi)展交叉檢查。省局抽調(diào)市縣監(jiān)管執(zhí)法人員建立檢查員庫(kù)，在考慮區(qū)域回避的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展飛行檢查；市局組織監(jiān)管人員開(kāi)展跨縣交叉檢查，防止人情干擾、地方保護(hù)，著力解決線索發(fā)現(xiàn)難和少的問(wèn)題。
四是以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商找準(zhǔn)隱患排查焦點(diǎn)。把“讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面”落實(shí)到具體工作上，建立和實(shí)施《山西省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判實(shí)施辦法》，省市兩級(jí)堅(jiān)持季度會(huì)商制度，以會(huì)商結(jié)果指導(dǎo)排查整治，提高整治科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，著力解決“下不了手”和“怎么下手”的問(wèn)題、顧此失彼和統(tǒng)籌不力的問(wèn)題。
五是以榮譽(yù)激勵(lì)激發(fā)系統(tǒng)工作熱情。面對(duì)機(jī)構(gòu)改革后機(jī)制和能力的考驗(yàn)，面對(duì)疫情防控形勢(shì)和任務(wù)的挑戰(zhàn)，一方面，及時(shí)收集基層工作經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新做法，廣泛宣傳基層工作動(dòng)態(tài)，激發(fā)基層工作熱情；一方面，組織12個(gè)市區(qū)定期交流、研討問(wèn)題，把鼓勵(lì)作為最經(jīng)濟(jì)的管理方法，采取鼓勵(lì)加激勵(lì)的辦法，實(shí)現(xiàn)了“思想統(tǒng)一”和“行動(dòng)加速”的推進(jìn)效果。
通過(guò)采取上下發(fā)力、縱橫用力的推進(jìn)辦法，構(gòu)建形成了符合山西實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)管理工作機(jī)制，對(duì)于調(diào)動(dòng)基層工作積極性、全面強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、深化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，發(fā)揮了重要的組織和機(jī)制保障作用。全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)總體保持穩(wěn)定，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，“十四五”醫(yī)療器械監(jiān)管工作開(kāi)局良好。