??? 為進一步加強對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案的規(guī)范管理，確保備案產品安全、有效、質量可控，富陽區(qū)局根據相關要求，積極開展第一類醫(yī)療器械備案規(guī)范管理工作。

??? 一是確保企業(yè)生產備案后三個月現場檢查。建立信息共享抄送機制，轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)申請完成生產備案后，局許可科將企業(yè)基本信息內部流轉至監(jiān)管科室，監(jiān)管科室三個月內完成現場檢查并上傳檢查報告，2024年已完成3家新生產備案企業(yè)現場檢查。

??? 二是確保企業(yè)參加市局備案產品現場核查。根據杭州市局《關于開展杭產第一類醫(yī)療器械產品備案核查的通知》要求，督促轄區(qū)4家企業(yè)10個備案產品按時參加產品備案現場核查，并對現場核查發(fā)現問題跟蹤處置，確保發(fā)現問題整改到位。

??? 三是確保備案產品問題企業(yè)限期閉環(huán)整改。針對投訴舉報、網絡監(jiān)測等發(fā)現的備案產品問題，依法責令企業(yè)限期整改，2024年共督促3家企業(yè)完成產品備案變更，并形成整改報告上報落實閉環(huán)管控。