各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，宜春、鷹潭、贛州、九江、贛江新區(qū)、共青城、瑞金、豐城市行政審批局：
??? 根據(jù)省政府《關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字賦能優(yōu)化營商環(huán)境若干措施的通知》要求，為貫徹落實營商環(huán)境優(yōu)化升級“一號改革工程”，我局制定了《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可“承諾+現(xiàn)場視頻”遠(yuǎn)程審批試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹落實。
聯(lián)?系?人：吳 垠
聯(lián)系電話：0791-88121128
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月9日
江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可“承諾+現(xiàn)場視頻”
遠(yuǎn)程審批試點工作方案
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為進(jìn)一步突出數(shù)字賦能，強(qiáng)化數(shù)據(jù)共享，助力全省營商環(huán)境優(yōu)化升級，更大程度激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，經(jīng)研究，決定在全省開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可“承諾+現(xiàn)場視頻”遠(yuǎn)程審批試點工作，特制定本工作方案：
一、試點范圍
（一）試點區(qū)域：
全省范圍內(nèi)。
（二）試點工作范圍：
試點企業(yè)需滿足以下兩項條件之一：
1.已取得藥品經(jīng)營許可證的零售藥店申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場檢查）、延續(xù)，經(jīng)營方式限定為零售。
2.隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場檢查）、延續(xù)，經(jīng)營方式限定為零售，經(jīng)營范圍限定為“2017版目錄：16眼科器械（僅限16-06眼科矯治和防護(hù)器具，塑形角膜接觸鏡除外）”。
（三）試點期限：
試點期限暫定12個月，自通知印發(fā)之日起執(zhí)行。
二、試點原則
（一）遵循便民自愿原則。納入試點范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可自主選擇現(xiàn)場核查方式或“承諾+現(xiàn)場視頻”遠(yuǎn)程核查方式。
（二）保持原有許可程序原則。試點的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程嚴(yán)格依照現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批程序開展工作。
三、“承諾+現(xiàn)場視頻”核查方式
1.核查前準(zhǔn)備。選擇“承諾+現(xiàn)場視頻”遠(yuǎn)程核查方式的申請人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展自查工作，自查符合規(guī)定的填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）企業(yè)告知承諾書（僅適用于“承諾+現(xiàn)場視頻”遠(yuǎn)程核查方式）》（附件）。
2.遠(yuǎn)程核查程序。核查組利用即時通訊軟件（如微信、釘釘?shù)龋╅_展遠(yuǎn)程視頻核查工作，通過首次會議、實時視頻核查、內(nèi)部會議、在線反饋等工作流程進(jìn)行核查。核查組人員由負(fù)責(zé)審批的部門自行安排。
（1）首次會議。由核查組和企業(yè)代表參加，按約定時間及交互途徑開啟實時視頻會議，企業(yè)按照申報事項要求報告相關(guān)情況。
（2）實時視頻核查。核查組指導(dǎo)企業(yè)人員對門店進(jìn)行拍攝，并對照核查要求對視頻內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)性核查。核查組可根據(jù)核查要點截屏取證或要求企業(yè)在會后提供相關(guān)照片。
（3）內(nèi)部會議。核查組掛起實時視頻（線上離場），根據(jù)實時視頻核查情況出具核查報告。
（4）在線反饋。核查組在線向申請人反饋核查結(jié)論；需要限期整改的將整改內(nèi)容在線告知申請人，并要求申請人在整改時限內(nèi)整改后申請。
四、有關(guān)要求
（一）向社會公布。各單位行政審批部門將對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可實行“承諾＋現(xiàn)場視頻”遠(yuǎn)程審批模式向社會公布，通過線上線下方式進(jìn)行宣傳，做好企業(yè)咨詢服務(wù)，確保工作取得實效。
（二）嚴(yán)格落實工作要求。各單位行政審批部門要依職責(zé)分工做好試點領(lǐng)域的受理、核查、審批、發(fā)證工作，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自擴(kuò)大試點范圍。
（三）強(qiáng)化“事后”監(jiān)督檢查。各監(jiān)管部門要加強(qiáng)對以“承諾+現(xiàn)場視頻”遠(yuǎn)程審批方式獲證企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年按不低于10%的比例，對“承諾+現(xiàn)場視頻”的企業(yè)進(jìn)行抽查，對存在視頻失實的企業(yè)和個人，按照相關(guān)法律法規(guī)將其納入黑名單管理，并撤銷相應(yīng)的行政許可。