關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)審批系統(tǒng)的通知

蘇食藥監(jiān)械〔2011〕431號(hào)

各市食品藥品監(jiān)管局，省局認(rèn)證審評(píng)中心：

　　根據(jù)《省政府辦公廳關(guān)于開展行政權(quán)力網(wǎng)上公開透明運(yùn)行工作的意見》（蘇政辦發(fā)〔2008〕50號(hào)）要求，省局開發(fā)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)審批系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”）。經(jīng)研究，定于2012年1月1日起，有關(guān)醫(yī)療器械類行政許可項(xiàng)目（見附件），必須通過該系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)、受理、審查、審評(píng)和審批。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、自2012年1月1日起，凡申請(qǐng)辦理附件中規(guī)定的醫(yī)療器械類行政許可項(xiàng)目的生產(chǎn)企業(yè)，原則上必須通過該系統(tǒng)的“企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址為http:// wssb.jsfda.gov.cn）”進(jìn)行申報(bào)；附件規(guī)定的醫(yī)療器械類行政許可項(xiàng)目的受理、審查、審評(píng)和審批相關(guān)流程也必須通過該系統(tǒng)的“省局藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)管理綜合平臺(tái)”完成。

　　二、附件中規(guī)定的醫(yī)療器械類行政許可項(xiàng)目的紙質(zhì)申請(qǐng)材料仍按原要求由申報(bào)企業(yè)在受理時(shí)提交；紙質(zhì)申請(qǐng)材料的受理、審查、審評(píng)和審批相關(guān)流程仍按原流程與相關(guān)電子流程同步進(jìn)行。

　　三、凡所在地市局已舉辦過該系統(tǒng)操作使用集中培訓(xùn)的，企業(yè)如申請(qǐng)附件所列醫(yī)療器械類行政許可項(xiàng)目，必須通過該系統(tǒng)的“企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)服務(wù)平臺(tái)”申報(bào)；尚未舉辦培訓(xùn)的，可暫時(shí)只提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。未參加過培訓(xùn)的企業(yè)，也可從省局專用信箱（jswangbao@163.com ，密碼654321js）下載《系統(tǒng)使用手冊(cè)》及使用視頻進(jìn)行自學(xué)。

　　請(qǐng)各有關(guān)企業(yè)自行前往江蘇省電子商務(wù)證書認(rèn)證中心有限責(zé)任公司（地址：南京市虎踞北路10號(hào)，江蘇省國(guó)家密碼管理局2樓，咨詢電話：025~96010）辦理《江蘇省組織機(jī)構(gòu)電子證書》。《江蘇省組織機(jī)構(gòu)電子證書業(yè)務(wù)申請(qǐng)單》可在省局設(shè)立的專用信箱下載，并填寫好申請(qǐng)單中“申請(qǐng)機(jī)構(gòu)組織信息”部分的內(nèi)容，加蓋單位印章（一式一份）。同時(shí)，準(zhǔn)備好《組織機(jī)構(gòu)代碼證》正本復(fù)印件一份。數(shù)字證書費(fèi)首次350元/年。其中，工本費(fèi)50元/個(gè)，認(rèn)證服務(wù)費(fèi)300元/年。

　　新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可先向省局信息中心申請(qǐng)電子申報(bào)通道，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《江蘇省組織機(jī)構(gòu)代碼證》后，再辦理《江蘇省組織機(jī)構(gòu)電子證書》。

　　四、原由各市局受理的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作，暫仍按原規(guī)定流程執(zhí)行。

　　五、請(qǐng)各市局盡快將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，切實(shí)加強(qiáng)使用系統(tǒng)的組織、指導(dǎo)工作，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)盡早完成網(wǎng)上注冊(cè)和建檔工作。該系統(tǒng)使用過程中，如有疑問或技術(shù)問題，請(qǐng)及時(shí)與省局信息中心聯(lián)系。聯(lián)系電話： 025~83273627。

二Ｏ一一年十二月三十一日