序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

進 13-0969

棘突間撐開裝置

北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司

2

進 13-4929

隱形眼鏡潤滑液

艾爾建信息咨詢(上海)有限公司

3

進 13-5125

心臟射頻消融儀

日本來富恩株式會社上海代表處

4

進 13-6158

紫外光照射系統(tǒng)

上海賓雁商務服務有限公司

5

進 14-0478

醫(yī)用手術燈

邁迪思創(chuàng)(北京)科技發(fā)展有限公司

6

進 14-0848

牙科光學掃描儀

明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司

7

進 14-0936

冠狀動脈預裝帶膜支架系統(tǒng)

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

8

進 14-1237

膝關節(jié)假體-脛骨墊塊

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

9

進 14-1277

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

邁迪思創(chuàng)(北京)科技發(fā)展有限公司

10

進 14-1356

數(shù)字X射線成像系統(tǒng)

廣州市奧咨達醫(yī)療器械科技有限公司

11

進 14-1358

數(shù)字X射線成像系統(tǒng)

廣州市奧咨達醫(yī)療器械科技有限公司

12

進 14-1612

嗓音分析軟件

北京市捷瑞嘉科技有限責任公司

13

進 14-1661

婦科檢查椅

北京鼎元勝信息咨詢有限公司

14

進 14-1754

組件式全膝關節(jié)系統(tǒng)

邦美(上海)商貿(mào)有限公司

15

進 14-2236

醫(yī)用低溫箱

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

16

進 14-2780

依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

17

進 14-2966

運動康復系統(tǒng)

北京邁迪科東方咨詢有限公司

18

進 14-3238

射頻治療儀

博士倫(上海)貿(mào)易有限公司北京分公司

19

進 14-3512

手外科內(nèi)固定系統(tǒng)

北京博雅泰醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司

20

進 14-3868

一次性使用骨注射槍

北京道爾通夫咨詢有限公司

21

進 14-4051

α2-纖溶酶抑制物檢測試劑盒(顯色性合成底物法)

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

22

進 14-4052

纖維蛋白溶酶原檢測試劑盒(顯色性合成底物法)

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

23

進 14-4060

蛋白C檢測試劑盒(顯色性合成底物法)

SEKISUI MEDICAL CO., LTD

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

24

進 14-4075

LED 冷光源

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司

25

進 14-4111

程控儀

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

26

進 14-4114

皮下植入式心臟除顫電極導線

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

27

進 14-4122

皮下植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

28

進 14-4259

醫(yī)用冷光源

北京柏安聯(lián)眾科技有限公司

29

進 14-4315

電動牽引床

上海伍邡和醫(yī)療器械有限公司

30

進 14-4464.1

腹腔鏡

北京德華信達技術有限公司

31

進 14-4464.2

腹腔鏡附件

北京德華信達技術有限公司

32

進 14-4504

牙科用數(shù)字印模儀

西諾德牙科設備商貿(mào)(上海)有限公司

33

進 14-4534

一次性內(nèi)窺鏡用高頻手術器械

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司

34

進 14-4572

半導體激光治療儀

捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

35

進 14-4594

病人加溫系統(tǒng)

杭州步步行貿(mào)易有限公司

36

進 14-4839

齲齒診斷儀

卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司

37

進 14-4965

氣鉆系統(tǒng)

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

38

進 14-5033

軟性親水接觸鏡

上海鼎亞生物科技有限公司

39

進 14-5136

血紅蛋白檢測試紙 (電化學法)

五鼎生物技術股份有限公司

40

進 14-5140

覆膜支架系統(tǒng)

美敦力(上海)管理有限公司

41

進 14-5288

軟性親水接觸鏡

英國沙福隆醫(yī)藥有限公司上海代表處

42

進 14-5289

軟性親水接觸鏡

英國沙福隆醫(yī)藥有限公司上海代表處

43

進 14-5422

骨科X射線圖像處理軟件

捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

44

進 14-5457

心血管圖像存儲與傳輸軟件

飛利浦(中國)投資有限公司

45

進 14-5458

心血管圖像網(wǎng)頁瀏覽軟件

飛利浦(中國)投資有限公司

46

進 14-5480

動靜態(tài)平衡儀

北京醫(yī)捷通科技有限公司

47

進 14-5689

種植體系統(tǒng)

北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司

48

進 14-5945

軟性親水接觸鏡

北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術咨詢服務有限公司

49

進 14-5957

抗釀酒酵母(S. cerevisiae)IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

INOVA Diagnostics,Inc.

50

進 14-5959

抗心磷脂IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

INOVA Diagnostics,Inc.

51

進 14-5964

抗釀酒酵母(S. cerevisiae)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

INOVA Diagnostics,Inc.

52

進 14-5965

抗胃壁細胞IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

INOVA Diagnostics,Inc.

53

進 14-5992

抗橋粒芯蛋白3（Dsg3）抗體檢測試劑盒（ELISA）

Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.

54

進 14-5993

抗橋粒芯蛋白1（Dsg1）抗體檢測試劑盒（ELISA）

Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.

55

進 14-6379

尿液分析質(zhì)控物

YD Diagnostics CORP.

56

進 14-6416

多導睡眠分析軟件

北京眾和倍德貿(mào)易有限公司

57

進 14-6458

冷光源手術頭燈

上海它石醫(yī)療器械有限公司

58

進 14-6510

多普勒血流探測儀

北京永安吉信科技有限公司

59

進 14-6523

手動輪椅車

上海杰開揚醫(yī)療器械有限公司

60

進 14-6525

手動輪椅車

上海杰開揚醫(yī)療器械有限公司

61

進 14-6526

手動輪椅車

上海杰開揚醫(yī)療器械有限公司

62

進 14-6636

血糖儀

天津中新科炬生物制藥有限公司

63

進 14-6637

血糖儀

天津中新科炬生物制藥有限公司

64

進 14-7051

凝血酶原時間檢測試劑盒(凝固法)

DIAGNOSTICA STAGO

65

進 14-7052

活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法)

DIAGNOSTICA STAGO

66

進 14-7053

D-二聚體質(zhì)控品 1

DIAGNOSTICA STAGO

67

進 14-7055

凝血校準品

DIAGNOSTICA STAGO

68

進 14-7056

凝血質(zhì)控品 2

DIAGNOSTICA STAGO

69

進 14-7057

凝血酶時間檢測試劑盒(凝固法)

DIAGNOSTICA STAGO

70

進 14-7058

D-二聚體質(zhì)控品 2

DIAGNOSTICA STAGO

71

進 14-7060

D-二聚體校準品

DIAGNOSTICA STAGO

72

進 14-7063

凝血質(zhì)控品 1

DIAGNOSTICA STAGO

73

進 14-7078

氯化鈣試劑盒

DIAGNOSTICA STAGO

74

進 14-7079

D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)

DIAGNOSTICA STAGO

75

進 14-7130

凝血質(zhì)控品

西門子醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

76

進 15-0045

總膽汁酸測定試劑盒(酶比色法)

Sentinel CH SpA

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

77

進 15-0334

肌酐測試干片(電極法)

Nova Biomedical Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

78

進 15-0361

血氧分析儀用稀釋液

Nova Biomedical Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

進 15-0362

人生長激素檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

Tosoh Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

進 15-0367

肌酐質(zhì)控液

Nova Biomedical Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

81

進 15-0371

前列腺特異抗原PSA校準品

Tosoh Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

進 15-0375

乙型肝炎病毒表面抗體校準品

Tosoh Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

83

進 15-0377

糖類抗原CA19-9校準品

Tosoh Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

84

進 15-0584

高密度脂質(zhì)膽固醇檢測試劑盒(化學修飾酶法)

Kyowa Medex Co.,Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

85

進 15-0585

游離前列腺特異抗原f-PSA校準品

Tosoh Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

86

進 15-0658

無機磷測定試劑盒(鉬酸鹽法)

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

87

進 15-0661

總膽紅素測定試劑盒(重氮法)

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

88

進 15-0784

抗可提取核抗原(ENA)抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

INOVA Diagnostics, Inc.

89

進 15-1137

同型半胱氨酸質(zhì)控品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

90

進 15-1162

皮質(zhì)醇測定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

bioMerieux, sa

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

91

進 15-1237

定標液

Radiometer Medical ApS

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

92

進 15-1356

基礎代謝物復合校準品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

93

進 15-1376

C-反應蛋白質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

94

進 15-1377

尿蛋白校準品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

95

進 15-1378

血氨與腦脊液蛋白復合校準品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

96

進 15-1379

肌酸激酶同工酶質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

97

進 15-1381

尿蛋白質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

98

進 15-1431

抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳比濁法)

SPINREACT,S.A.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

99

進 15-1450

脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳比濁法)

SPINREACT,S.A.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

100

進 15-1470

酶類復合校準品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

101

進 15-1519

甘油三酯檢測試劑盒(去游離法&酶法)

Kyowa Medex Co.,Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

102

進 15-1521

C-反應蛋白測定試劑盒(膠乳比濁法)

SPINREACT,S.A.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

103

進 15-1523

微量白蛋白測定試劑盒(膠乳比濁法)

SPINREACT,S.A.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

104

進 15-1525

B型氨基端利鈉肽原定標液

/

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

105

進 15-1694

免疫球蛋白M檢測試劑盒(生化比濁法)

Biosystems S.A.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

106

進 15-1711

載脂蛋白A-1檢測試劑盒(生化比濁法)

Biosystems S.A.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

107

進 15-1712

補體C3檢測試劑盒(生化比濁法)

Biosystems S.A.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。