關于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則的通知
伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局:
《新疆維吾爾自治區(qū)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》已經(jīng)2014年1月14日自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2014年1月28日
（公開屬性：主動公開）
新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
許可證管理辦法》實施細則
第一章總 則
第一條為加強全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴格對無菌、植入、介入和體外診斷試劑類等高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，根據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制訂本實施細則。
第二條本實施細則適用于全區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，做好對各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營許可的指導和督查工作。各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品零售兼營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、專營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器等單一產(chǎn)品和第二類家用理療康復儀器類單一產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更和日常監(jiān)督管理工作。
第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：
（一）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷和職稱。
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
（三）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施設備。
（四）應建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（五）應當具備與其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定第三方提供技術支持。
（六）具有能夠滿足企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實施電子監(jiān)管的條件。
（七）其他條件詳見《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》。
第五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)設置倉庫，應具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)和能夠滿足倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門實施電子監(jiān)管的條件。
（二）倉庫設置條件應符合《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求。
第六條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
（一）器械類：二類、三類：6801基礎外科手術器械，6802顯微外科手術器械，6803神經(jīng)外科手術器械，6804眼科手術器械，6805耳鼻喉科手術器械，6806口腔科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6808腹部外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6810矯形外科（骨科）手術器械，6812婦產(chǎn)科手術器械，6813計劃生育手術器械，6816燒傷（整形）科手術器械，6820普通診察器械，6827中醫(yī)器械。
（二）設備、器具類：二類：6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；二類、三類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用X射線設備，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備，6834醫(yī)用X射線防護用品、裝置，6840臨床檢驗分析儀器，6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具。
（三）植入、介入及人工器官類：三類：6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。
（四）醫(yī)用材料類：二類、三類：6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。
（五）體外診斷試劑類（屬醫(yī)療器械管理）：二類、三類：6840體外診斷試劑。
（六）一次性使用無菌醫(yī)療器械類：三類：6815注射穿刺器械，6866－1醫(yī)用高分子材料及制品。
（七）軟件類：二類、三類：6870軟件。
（八）驗配類：三類：6822－1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（角膜接觸鏡及護理用液）；二類：6846－5植入材料和人工器官（助聽器）。
第七條藥品零售兼營醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營范圍：
（一）器械類：二類：6815注射穿刺器械，6820普通診察器械，6827中醫(yī)器械，6841－4醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6866－3、7醫(yī)用高分子材料及制品。
（二）設備、器具類：二類：6821醫(yī)用電子儀器設備，6823－6醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6826物理治療及康復設備，6854－8手術室、急救室、診療室設備及器具，6856－2病房護理設備及器具。
（三）醫(yī)用材料類：二類：6864－2醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
（四）體外診斷試劑類：二類：6840體外診斷試劑（血、尿、便檢測試紙條、卡、筆）。
（五）一次性使用無菌醫(yī)療器械類：三類：6815注射穿刺器械。
第三章 核發(fā)、換發(fā)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第八條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應提交以下材料：
（一）開辦申請。內(nèi)容包括：擬辦企業(yè)名稱、擬辦企業(yè)注冊地址及面積、倉庫地址及面積、質(zhì)量管理人員配備情況、擬經(jīng)營醫(yī)療器械范圍等。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表（見附件2）。
（三）工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或企業(yè)名稱預核準通知書。
（四）非法人分支機構應同時提交上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件。
（五）擬辦企業(yè)組織機構與崗位職能設置說明（可用文字或組織機構框圖說明）。應明確組織機構的設置、各組成機構的主要工作職能、負責人及崗位責任人等。
（六）由原任職單位所在地的地、州、市（縣）級食品藥品監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。
（七）擬辦企業(yè)法定代表人身份證復印件、工作簡歷、股東會（董事會）有關決定法定代表人的決議。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理員、驗收員、售后服務人員等）身份證復印件、工作簡歷、任職文件、不在相關企業(yè)任職的證明材料，技術職稱證或?qū)W歷證書復印件（對無法通過網(wǎng)上查詢等方法證明其真實性的大專以上學歷證書，申請人應提交其畢業(yè)院校出具的學歷證明材料）。
（八）擬設注冊地址、倉庫地址地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號和毗鄰建筑等）、平面布置圖（注明面積、周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、區(qū)域劃分、重要設施設備位置等），房屋設計用途及是否與居住場所設置在同一建筑物等情況的說明及房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議。
（九）采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度及其他各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。
（十）辦公經(jīng)營和儲存設施、設備目錄。
（十一）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號和名稱確定）。
（十二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請材料真實性的其它材料。
第九條換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應提交以下材料：
（一）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證申請表（見附件4）。
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件（取證時收回原許可證正、副本原件）。
（四）原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來本實施細則第八條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。
（五）當?shù)乜h以上食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結案，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的情形的證明文件。
（六）企業(yè)所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)能夠滿足食品藥品監(jiān)管部門實施電子監(jiān)管并正常上傳數(shù)據(jù)的證明文件。
（七）換證時，需變更有關許可和登記事項的，可按本規(guī)定的要求一并提交相關材料。
第十條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應提交以下材料：
（一）變更申請（說明變更理由及變更項目的基本情況）。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表（見附件3）。
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及復印件（變更后副本記錄變更內(nèi)容并退回企業(yè)）。
（四）符合本辦法第九條第（五）項規(guī)定的材料。
（五）符合本辦法第九條第（六）項規(guī)定的材料。
第十一條變更企業(yè)名稱應提交以下材料：
（一）本實施細則第十條應提交的材料。
（二）變更前后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
（三）非法人分支機構應同時提交符合本辦法第八條第（四）項規(guī)定的材料。
第十二條變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人應提交以下材料：
（一）本實施細則第十條應提交的材料。
（二）變更前后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件（變更法定代表人）。
（三）新任企業(yè)法定代表人身份證復印件、工作簡歷、股東會（董事會）有關決定法定代表人的決議。新任企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證復印件、工作簡歷、任職文件、不在相關企業(yè)兼職的證明材料，技術職稱證或?qū)W歷證書復印件（對無法通過網(wǎng)上查詢等方法證明其真實性的大專以上學歷證書，申請人應提交其畢業(yè)院校出具的學歷證明材料）。
（四）非法人分支機構應同時提交符合本辦法第八條第（四）項規(guī)定的材料。
第十三條變更注冊地址和倉庫地址（包括面積增減）應提交以下材料：
（一）本實施細則第十條應提交的材料。
（二）擬變更注冊、倉庫地址周邊環(huán)境、經(jīng)營場所和儲存條件的說明。
（三）與本實施細則第八條第（八）項要求相符的申報材料。
第十四條變更注冊、倉庫地址門牌號應提交以下材料：
（一）變更申請。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注冊、倉庫地址門牌號變更申請表（見附件6）。
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及復印件（變更后副本記錄變更內(nèi)容后退回企業(yè)）。
（四）轄區(qū)相關管理部門出具的因城市建設規(guī)劃調(diào)整街道門牌號的證明。
第十五條變更經(jīng)營范圍（增加或減少）應提交以下材料：
（一）本實施細則第十條應提交的材料。
（二）與擬變更經(jīng)營范圍相適應的設施設備目錄。
（三）擬增加的經(jīng)營范圍的相應存儲條件的說明。
（四）擬增加經(jīng)營范圍的類別或儲存條件等與企業(yè)原倉庫條件及質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、技術培訓、售后服務人員的相關專業(yè)、學歷或者技術職稱不相適應的，應同時提交與所增加經(jīng)營范圍相適應的倉庫及相關質(zhì)量管理人員情況材料，補充和完善有關管理制度。
第十六條補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應提交以下材料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)申請。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)申請表（見附件5）。
（三）在地、州、市級日報刊登《遺失聲明》報紙一張。
（四）營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
刊登《遺失聲明》1個月后，方可提出補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。
第十七條申請人提交的申報材料應逐項加蓋企業(yè)公章或者簽字并附手印。提交復印件的，應同時提交原件，以便食品藥品監(jiān)管部門查驗，查驗后予以退回。受委托提交申請材料的人員，應同時出具由企業(yè)法定代表人或者申辦人簽章，并有明確授權事項和時限的授權委托書。
第十八條非法人分支機構《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷等行政許可事項，應由上級法人企業(yè)提出申請，并提交相關材料。
第十九條受理部門應當依據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全，符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,發(fā)給《受理通知書》，《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第二十條地、州、市局應依據(jù)本實施細則對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
（一）現(xiàn)場檢查時，擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人和重要崗位人員應在職在崗接受檢查驗收。申請企業(yè)同時應提供與申報目錄相一致的質(zhì)量管理文件及記錄表格、相關證明文件原件和房屋租賃、設施設備購用發(fā)票等。
（二）現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查人員不少于2名，現(xiàn)場檢查中，檢查人員應對企業(yè)申報材料的真實性進行現(xiàn)場核查。
（三）現(xiàn)場檢查結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。符合要求的，應作出通過檢查的結論；不符合要求的，應視具體情況下達“整改后復查”（同時附《檢查驗收限期整改通知書》）或“未通過檢查”的結論?！巴ㄟ^檢查”的企業(yè)應在現(xiàn)場檢查結束后7日內(nèi)遞交針對缺陷項目的整改報告；逾期未遞交整改報告的，按“未通過檢查”處理?！罢暮髲筒椤钡钠髽I(yè)應在現(xiàn)場檢查結束后30日內(nèi)完成整改，并提出復查申請，復查仍不符合要求的，應作出“未通過檢查”的結論，逾期未申請復查的，按“未通過檢查”處理。
第二十一條地、州、市局依據(jù)本實施細則、現(xiàn)場檢查情況對申請材料進行審查，并作出是否核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人送達；認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十二條 地、州、市局應當在規(guī)定的時限內(nèi)完成行政審批工作。
（一）申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》為自受理之日起30個工作日內(nèi)。
（二）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》為自受理之日起30個工作日內(nèi)。
（三）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項和企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人為自受理之日起15個工作日內(nèi)。
（四）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注冊地址、倉庫地址及經(jīng)營范圍為自受理之日起20個工作日內(nèi)。
（五）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注冊地址、倉庫地址門牌號為自受理之日起5個工作內(nèi)。
企業(yè)整改時間不計入審批時限。
（六）補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》為自受理之日起10個工作日內(nèi)。
第二十三條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更后，地、州、市局應在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十四條補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期一致。
第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門提出變更登記，并提交相關材料。
第二十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向地、州、市局提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請，地、州、市局按照本實施細則第二十條的相關規(guī)定對換證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，地、州、市局應當作出是否準予其換證的決定，逾期未作出決定，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。不符合條件的，應當限期3個月內(nèi)進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十七條地、州、市局對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第二十八條地、州、市局應當公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關信息，并實時更新相關變更信息，公眾有權進行查詢。
第二十九條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本實施細則的要求重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的編號要求：
（一）地、州、市局發(fā)證企業(yè)的編號由新疆維吾爾自治區(qū)簡稱、地、州、市簡稱、地、州、市行政區(qū)劃代碼、四位數(shù)字的流水號組成。
（二）換證企業(yè)的許可證編號不變。
（三）補證企業(yè)應在原許可證編號后加注“（補）”字。
第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷
第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《行政許可法》第七十條的規(guī)定辦理注銷手續(xù)，并在本局政務網(wǎng)站或地、州、市級日報上公告。同時，將注銷名單報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，企業(yè)未申請延續(xù)的；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準延續(xù)的；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；
（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（五）工商行政管理部門已注銷持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，但企業(yè)未向食品藥品監(jiān)管部門提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請的。
第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期未屆滿，企業(yè)未提出注銷申請，但存在不可抗力導致企業(yè)無法正常經(jīng)營或者存在企業(yè)未經(jīng)許可擅自變更注冊經(jīng)營地址，導致食品藥品監(jiān)管部門無法履行監(jiān)督檢查職能，并無法查找或者聯(lián)系到的情形，應當按照下列程序，辦理注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》手續(xù)。
（一）2012年12月1日前由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)和2012年12月1日之后由地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有符合上述注銷情形的企業(yè)，均由各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局辦理注銷手續(xù)。
（二）地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局應將轄區(qū)內(nèi)擬注銷企業(yè)名單（內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、許可證編號、擬注銷原因）在本局政務網(wǎng)站上公告，公告期為60日。
（三）公告期間，企業(yè)應與其注冊地址所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門主動聯(lián)系并辦理相關手續(xù)；未主動聯(lián)系的，由企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理局核查確認后上報地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局。
（四）各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局應將公告期滿，符合上述應予注銷情形的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在本局政務網(wǎng)站或地、州、市級日報上以發(fā)布《注銷行政許可決定書》形式，公告注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)名單（內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、許可證編號、注銷原因），同時書面抄送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門并向社會公布。
第三十四條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局匯總各地注銷企業(yè)數(shù)據(jù)后，每年12月30日前在自治區(qū)局政務網(wǎng)站上發(fā)布年度自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷公告。
第五章監(jiān)督檢查
第三十五條上級食品藥品監(jiān)管部門應當加強對下級食品藥品監(jiān)管部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第三十六條地、州、市（縣）級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督檢查等方面的工作檔案。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，食品藥品監(jiān)管部門應當建立檔案并保存5年。
第三十七條地、州、市（縣）級食品藥品監(jiān)管部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況。
（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況。
（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況。
（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況。
（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。
（六）其它需要檢查的有關事項。
第三十八條日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式進行。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，所在地食品藥品監(jiān)管部門必須進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)。
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)。
（三）因違反有關醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的企業(yè)。
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
第三十九條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。
第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查結果。
各地、州、市局每年應對因存在違法行為受到行政處罰的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行通報并在政務網(wǎng)站上公告。
第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律責任以《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局15號令）中的法律責任為準。
第六章附則
第四十二條只經(jīng)營屬醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，應按照本實施細則要求的條件和程序申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。同時經(jīng)營屬藥品管理的體外診斷試劑的企業(yè)，還應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)局的相關規(guī)定申領《藥品經(jīng)營許可證》。
第四十三條屬于連鎖類型的藥品零售兼營醫(yī)療器械企業(yè)（不含門店）經(jīng)營本實施細則第七條以外的其它醫(yī)療器械，應達到本實施細則第四條的相關條件并按照第三條的要求向轄區(qū)內(nèi)地、州、市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第四十四條本實施細則由新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十五條本實施細則自2014年3月1日起施行。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的《關于零售Ⅱ類醫(yī)療器械專營企業(yè)審批問題的通知》（新食藥監(jiān)流〔2006〕46號）、《關于印發(fā)〈新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準〉的通知》（新食藥監(jiān)流〔2009〕213號）、《關于印發(fā)〈新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局角膜接觸鏡及護理用液經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（試行）〉的通知》（新食藥監(jiān)流〔2009〕212號）、《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》（新食藥監(jiān)械〔2012〕52號）、《關于取消《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》相關條款的通知》（新食藥監(jiān)械〔2012〕255號）、《關于注銷〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉有關問題的通知》（新食藥監(jiān)械〔2013〕82號）同時廢止。
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