按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合注冊技術(shù)審評的實際要求，需對以下企業(yè)進行注冊質(zhì)量管理體系核查，請按以下途徑下載相關(guān)表單并按要求提交相關(guān)資料：http://www.shfda.gov.cn→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊→第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。

　　請按本通知的組合，合并準(zhǔn)備產(chǎn)品體系考核資料。

　　資料接收部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心受理部。

　　接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號3號、4號窗口

　　接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　　　　　　周五上午9:00~11:30

　　咨詢電話：（021）23118264、23118265。

　　1、上海百洛普醫(yī)療科技有限公司：16-110

　　2、上海博進電子儀表設(shè)備有限公司：16-X072

　　3、上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司:16-119

　　4、上海雄博精密儀器股份有限公司:16-126

　　5、唯聽助聽器(上海)有限公司:16-108

　　6、峰力聽力技術(shù)(上海)有限公司:16-114~16-117

　　7、上海西門子醫(yī)療器械有限公司:16-X068

　　8、上海瀚達醫(yī)療設(shè)備有限公司:16-124

　　9、伊士通(上海)醫(yī)療器械有限公司:16-107

　　10、上海諾幫生物科技有限公司:16-125

　　11、上海?？瞪锟萍加邢薰?16-X073~16-X087、16-X107~16-X116、16-X119~16-X122

　　12、上海?？瞪锟萍加邢薰?16-X088~16-X106、16-X117、16-X118

　　13、上海百傲科技有限公司：16-127

　　14、美艾利爾（上海）診斷產(chǎn)品有限公司：16-106

　　15、上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司：16-099~16-105

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

　　2016年3月7日