第一章? 總則

　　第一條? 為規(guī)范重慶藥品交易所（以下簡稱"交易所"）藥品交易行為，維護交易秩序，防范交易風險，保護會員的合法權益，根據(jù)國家有關法律法規(guī)和《重慶藥品交易所藥品交易規(guī)則》，制定本細則。

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　　第二條? 交易活動遵循信息公開、流程透明、自由選擇、公平交易的原則。

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　　第三條? 交易所采用電子掛牌方式進行交易，也可根據(jù)有關規(guī)定，選擇部分品種采用其他交易方式進行交易。

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　　第四條? 交易所交易主體實行會員制。只有取得會員資格的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)藥衛(wèi)生科研機構等，才可參與交易和配送。

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　　第五條? 會員按照本細則要求提交申報材料，交易所有權要求會員對申報材料作必要的說明或限期補正。會員應及時做出書面解答，補充申報材料。

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　　第六條? 會員必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，并承擔相應責任。

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　　第二章? 掛牌規(guī)則

　　第七條? 掛牌品種范圍

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　　掛牌品種范圍和時間安排以交易所公告為準。

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　　國家基本藥物目錄藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、原料藥、中藥材和中藥飲片（包括取得國家食品藥品監(jiān)督管理局"國藥準字"的品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）暫不納入掛牌交易的品種范圍。

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　　第八條? 掛牌藥品分類

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　　（一）掛牌藥品質量類別：

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　　1.第一質量類別

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　　專利藥品、保護期內一類新藥和行政保護期內的藥品；2003年以來獲國務院頒發(fā)的國家科技進步獎藥品。

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　　2.第二質量類別

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　　原研藥品、單獨定價藥品和優(yōu)質優(yōu)價中成藥。

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　　3.第三質量類別

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　　進口藥品（含進口分包裝）、國產GMP認證藥品。

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　　質量類別的劃分以國家相關文件和生產企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)，藥品具有上述多種類別屬性的按其具備的最高類別屬性予以確定。

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　　第九條? 確定代表品及入市價

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　　（一）數(shù)據(jù)來源

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　　衛(wèi)生部網站數(shù)據(jù)庫中收集到的各省級醫(yī)療機構目前執(zhí)行的最近一次中標價。

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　　屬于下列情況的外省采購價格不予采信：

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　　1.按照國家規(guī)定順加差價率后其零售價格超過價格主管部門規(guī)定的。

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　　2.有當?shù)厮幤氛袠藱C構相關證明材料證明該藥品在中標地區(qū)至今一年以上沒有進行任何交易的。

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　　3.原采集的某省中標價無誤，但在確定核算外省采購價的時間段以前，在該省的中標價已變更或撤標的。

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　?。ǘ┤胧袃r的制定原則

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　　1.差比價計算原則

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　　本細則計算入市價按照價格主管部門制定的藥品規(guī)格差比價規(guī)則，使同一會員、同種藥品、同一劑型不同規(guī)格之間保持合理比價關系。

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　　2.劑型分類原則

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　?。?）注射液、酊劑、滴眼劑、糖漿劑、口服溶液、口服混懸劑、口服乳劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑等有體積的藥品劑型,有主藥含量的按規(guī)格差比價計算，無含量的按裝量差比價計算。

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　?。?）軟（乳）膏劑、糊劑、眼膏劑、散劑、凝膠劑等重量的藥品劑型，有主藥含量的按規(guī)格差比價計算，無含量的按重量差比價計算。

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　　（3）化學藥品顆粒只對主藥含量進行差比價，不作重量差比價。

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　　3.其它分類原則

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　　（1）化學藥品按單方與復方制劑分別計算差比價；

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　　（2）帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、獨立注射器等）的藥品不單獨計算差比價；

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　?。?）帶預充式注射器（含預灌封）、不帶預充式注射器僅限胰島素類和低分子肝素系列制劑區(qū)分別計算差比價。

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　　（4）粉針劑、凍干粉針、溶媒結晶粉針附帶注射溶媒者不單獨計算差比價。

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　?。?）干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同分別計算差比價。

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　　例如:干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等;胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F。

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　　（6）臨床適應癥完全不同的不計算差比價。

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　?。?）口服的顆粒劑、茶劑、口服液等制劑含糖不含糖分別計算差比價。

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　　（8）滴鼻劑、滴眼劑、眼膏劑等含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉分別計算差比價。

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　　（9）主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然（含體外培育，須提供國家有關部門的證明文件）與人工分別計算差比價。

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　?。ㄈ┐砥芳皟r格的確定

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　　注射劑、軟膏、滴眼劑、滴鼻劑等以支（瓶）計，其它制劑還需按同包裝規(guī)格計：

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　　1.生產企業(yè)自身能確定代表品的

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　　對同生產企業(yè)、同通用名、同劑型的藥品在其他?。▍^(qū)、市）有入圍的，以該規(guī)格的藥品在其他?。▍^(qū)、市）入圍價的均值做參考價。同劑型不同制劑規(guī)格按差比價規(guī)則進行比較，選擇其中最低價格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價格。

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　　2.生產企業(yè)自身不能確定代表品的

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　　對同生產企業(yè)、同通用名、同劑型，所有制劑規(guī)格在其他?。▍^(qū)、市）都未入圍，而自己不能產生代表品的：

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　?。?）同質量類別的其他企業(yè)有相同規(guī)格的代表品，則以其它企業(yè)同通用名、同劑型、同規(guī)格代表品價格的均價作為該規(guī)格參考價。對該企業(yè)同劑型不同制劑規(guī)格按差比價規(guī)則計算后進行比較，選擇其中最低價格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價格。

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　?。?）同質量類別的其他企業(yè)無相同規(guī)格的代表品，則以其它企業(yè)同通用名、同劑型各規(guī)格代表品的各自均價，按差比價原則換算成該規(guī)格的價格，取最低價為該規(guī)格的參考價。該企業(yè)同劑型不同制劑規(guī)格按差比價規(guī)則計算后進行比較，選擇其中最低價格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價格。

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　　（3）當（1）和（2）兩種情況同時出現(xiàn)時，則以（1）的方式確定的代表品及價格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價格。

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　　3.價格主管部門制定的價格文件中明確規(guī)定不進行差比價的藥品不按差比價計算。

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　?。ㄋ模┤胧袃r的確定

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　　1.能確定代表品的藥品，同生產企業(yè)、同通用名、同劑型的不同制劑規(guī)格及包裝規(guī)格，以代表品價格按照差比價規(guī)則計算入市價。

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　　2.不能確定代表品的藥品按下列公式計算其入市價：

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　　M：同質量類別已知限價品規(guī)最高零售價；N：同質量類別已知限價品規(guī)入市價；n：同質量類別已知限價品規(guī)個數(shù)；S：待求限價品規(guī)的最高零售價；X：待求限價品規(guī)入市價。

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　　待求限價品種若為政府定價品種，則已知限價品種的選取上為政府定價品種；待求限價品種若為企業(yè)自主定價品種，則已知限價品種的選取上為企業(yè)自主定價品種。

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　　第三章? 產品申報及撤銷

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　　第十條? 申報程序

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　?。ㄒ唬┵u方會員根據(jù)交易所公告中公布的《電子掛牌交易藥品目錄》，登錄交易所網站(http://www.cqyjs.com)進行產品掛牌申報，維護申報產品的基礎信息。

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　?。ǘ┻f交紙質材料。在完成網上產品申報和產品信息維護后，賣方會員按本細則的要求，在規(guī)定的時間內，將與網上填報信息相一致的紙質證明材料有效送達交易所。

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　　（三）交易所對賣方會員網上申報的產品信息進行審核，賣方會員確認審核結果，完成申報。

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　?。ㄋ模┙灰姿鶕?jù)賣方會員申報的產品信息，對每一個產品給定入市價。

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　　（五）賣方會員在電子交易平臺對申報藥品以不高于入市價的價格掛牌。

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　　第十一條? 資質證明材料

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　　（一）產品證明材料包括：生產批件、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證、進口分包裝批件；國產藥品的生產批件過有效期的，需提供該申報品規(guī)的藥品再注冊受理通知書復印件；若在國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫中無法查詢的，須提供原件和復印件，核對后原件退回。

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　　（二）進口藥品全國總代理協(xié)議書復印件。

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　?。ㄈ┌凑?006年國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第24號）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》核準的最新有效的藥品說明書原件。

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　　（四）GMP證書復印件。在國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫中無法查詢的，提供原件及復印件，核對后原件退回；過有效期但已通過認證的提供國家藥監(jiān)局網站認證公告文件。

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　?。ㄎ澹┳罱乃幤焚|量檢驗報告書（復印件）、進口藥品須提供口岸藥檢所出具的最近的進口藥品檢驗報告書（復印件）。

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　?。┧幤穬r格文件

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　　1.屬于政府定價的藥品：以價格主管部門公布的最新價格為準。

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　　2.屬于市場調節(jié)價的藥品：須提供企業(yè)的價格證明材料。

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　　（七）屬于本細則明確的專利藥品，須遞交以下證明材料：

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　　1.該藥品發(fā)明專利證書復印件；

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　　2.最近一年繳納該發(fā)明專利年費的發(fā)票復印件或繳費證明；

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　　3.該發(fā)明專利的專利公告文件復印件（發(fā)明專利說明書、權利要求書及說明書）。

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　　有國外化學藥品結構專利證書但未獲得中國結構專利并在有效期內的藥品，參照上述要求遞交證明材料并提供國內公證機關出具的公證書。

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　?。ò耍┇@得國家科技進步獎的藥品須遞交以下證明材料：

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　　2003年以后由國家科委頒發(fā)給賣方會員的某一藥品獲得國家科技進步一、二等獎的獲獎證書或文件的復印件。若該獲獎證書在國家相關網站中無法查詢的須提供原件，核對后原件退回。

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　　（九）藥品生產批件中規(guī)定的藥品質量標準復印件。若質量標準過效期的，須提供質量標準的再注冊受理通知書。

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　?。ㄊ炫平灰咨陥笃贩N匯總表。

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　　第十二條? 申報材料要求

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　　（一）所有報送材料每頁蓋賣方會員的法人公章（鮮章）。投標專用章等無效。

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　?。ǘ┓彩峭馕牟牧铣峁┰陀〖?，還須提供經公證的中文翻譯件，賣方會員對蓋章后的中文翻譯件的真實性承擔法律責任。凡未提交經公證的中文翻譯件的，視為未遞交相關材料。

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　　第十三條? 會員對遞交材料的真實性、合法性、完整性、有效性負責。

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　　第十四條? 提供虛假證明材料的，一經查實，取消該產品掛牌資格，并依據(jù)相關規(guī)定予以處理。

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　　第十五條? 掛牌產品有以下情況之一的，會員可申請撤銷其產品掛牌：

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　?。ㄒ唬┮蚬薀o法正常生產的；

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　　（二）該產品退出市場，不再銷售的；

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　?。ㄈ┮蚋鞣N原因，掛牌產品不再具備掛牌資質要求的；

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　　（四）交易所規(guī)定的其他情形。

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　　第十六條? 會員申請撤銷掛牌產品，應當向交易所提交加蓋會員法人公章的申請書及交易所要求的其他材料。

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　　第十七條? 會員有下列違反法律法規(guī)及交易所相關規(guī)定行為之一的，交易所有權終止其產品掛牌：

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　?。ㄒ唬┻f交虛假材料騙取產品掛牌資格的；

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　　（二）賣方會員無正當理由不供貨的；

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　　（三）藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品注冊批件、生產批件、GMP認證證書、停止（暫停）生產銷售的；

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　?。ㄋ模┙灰姿?guī)定的其他情況。

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　　第十八條? 會員申請撤銷掛牌的產品可申請重新掛牌，但違反相關法律法規(guī)和規(guī)定，被交易所終止掛牌的產品，不再掛牌。

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　　第四章? 價格管理

　　第十九條? 掛牌價

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　　掛牌價是賣方會員以不高于入市價的原則重新確認的價格。

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　　第二十條? 成交價

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　　成交價是買方會員與賣方會員在交易所電子交易平臺議價系統(tǒng)經價格談判后實際交易的價格。

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　　第二十一條? 入市價動態(tài)調整

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　　交易所將根據(jù)國家價格政策變動情況和市場變動情況，對部分藥品入市價進行重新核定；對成交量較大、價格較高的部分藥品將采取集中議價方式進行調整。

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　　掛牌交易的政府定價藥品最高零售價發(fā)生政策性調整，如發(fā)生政策性調高（以價格主管部門最新的物價文件與產品注冊截止前的物價文件為依據(jù)），會員提出書面申請后由交易所按相同比例上調入市價；如政府最新零售價低于由交易所按價格主管部門規(guī)定的作價辦法確定的最高臨時零售價，則由交易所以政府最新零售價按規(guī)定的順加差率扣除后統(tǒng)一調整入市價，會員不接受該藥品價格調整的取消掛牌交易資格。

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　　第二十二條? 掛牌交易藥品零售價格管理

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　　買方會員以實際成交價格購進藥品后，按照價格主管部門指定的藥品價格政策銷售。

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　　第五章? 藥品交易

　　第二十三條? 賣方會員在藥品掛牌后，登錄交易平臺，按照《重慶藥品交易所藥品交收細則》規(guī)定，與配送會員建立配送關系。

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　　第二十四條? 買方會員選購藥品，應遵守以下原則:

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　?。ㄒ唬┦胤ê弦?guī)原則。采購藥品應符合國家法律法規(guī)及交易所有關規(guī)定。

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　?。ǘ┕_擇優(yōu)原則。參考交易平臺的賣方會員基本情況、藥品質量標準、專利等信息，公開、擇優(yōu)選購藥品。

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　?。ㄈ┻m用適量原則。買方會員須結合預防和臨床使用需求，從掛牌交易藥品中選擇采購品種。

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　?。ㄋ模﹥r格合理原則。買方會員可主動通過電子交易平臺與賣方會員進行價格談判，以不高于掛牌價的價格進行采購。

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　　第二十五條? 買方會員登錄交易所電子交易平臺下達采購訂單，并在賣方會員委托的配送會員中選擇配送會員。

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　　第二十六條? 配送會員應及時響應買方會員的采購訂單，生成電子交易合同，并組織貨源履行配送義務和伴隨服務。

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　　第二十七條? 買方會員對配送會員配送的藥品按照有關規(guī)定進行驗收、入庫。

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　　第二十八條? 掛牌藥品應符合《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標準。

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　　第二十九條? 藥品交易過程中發(fā)生質量問題，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

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　　第六章? 申訴

　　第三十條? 申訴范圍

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　　對掛牌藥品的質量類別、制定的入市價等方面存在異議，均可提出申訴。

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　　對有下列情形之一的申訴，不予受理：

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　?。ㄒ唬┥暝V事項不明確；

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　?。ǘ┎环仙暝V范圍的；

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　?。ㄈ┙灰姿褜ν簧暝V事項進行過處理并回復，且又未能提供新的證明材料的。

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　　第三十一條? 遞交申訴材料

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　　申訴人向交易所提交申訴材料，并填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關的證明材料等，并逐頁加蓋會員單位公章（鮮章）。同時，按照網上公布的申訴電子表格基本格式遞交申訴電子文檔。

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　　第三十二條? 受理申訴

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　　交易所對會員遞交的材料認真進行審核，對符合申訴條件的，按順序登記編號，填寫兩聯(lián)回執(zhí)單（申訴會員、交易所各執(zhí)一聯(lián)），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續(xù)。對已經進行過處理及回復的，在電子文檔上批注原申訴編號；對不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。

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　　第三十三條? 處理申訴

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　　交易所負責對申訴的內容進行核實，提出處理意見。在15個工作日內以書面或電話等方式回復申訴人。

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　　第三十四條? 申述應遵循實事求是的原則，提供全面、真實的申訴證明材料，不得弄虛作假、歪曲事實。

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　　第七章? 材料編制要求

　　第三十五條? 使用語言

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　　會員提交的所有文件材料及往來函電應使用簡體中文(外文材料必須提供經公證的中文翻譯件，中文與外文內容存在差異或矛盾時以中文翻譯件為準)。

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　　第三十六條? 編制規(guī)范

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　?。ㄒ唬┥陥蟛牧弦蠛秃炇?/P>

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　　1.申報材料每一頁均應加蓋會員法人公章（鮮章）后遞交交易所，其中藥品掛牌交易申報品種總表須同時提交電子版和紙質材料。

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　　2.不得對申報材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會員法定代表人或委托代理人在修改處簽字同時加蓋會員法人公章。

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　　3.申報材料必須真實、合法，復印件應當清晰可辨。

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　?。ǘ┎牧鲜綐?/P>

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　　復印件材料用A4打印紙復印，產品說明書原件粘貼于A4紙，其他材料用A4紙按規(guī)定的格式（附件1、附件2）打印。

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　?。ㄈ┎牧辖M成

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　　產品材料目錄

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裝訂序號	材料名稱	材料格式	審核結果
?	網上申報品種總表（單獨提交一份不裝訂入冊）以及電子稿（以光盤形式遞交）	見附件1	?
1	封面	見附件2	?
2	產品資質基本信息表	見附件3	?
3	藥品生產批件	A4紙復印件	?
4	進口藥品總代理協(xié)議	A4紙復印件	?
5	藥品質量標準	A4紙復印件	?
6	藥品質量檢驗報告書	A4紙復印件	?
7	藥品說明書	原件粘貼于A4紙	?
8	企業(yè)自主定價品種定價文件	A4紙復印件	?
9	申報品種其他省級藥品集中采購中標價	附件4	?
10	專利證明文件	A4紙復印件	?
11	科技進步獎證書	A4紙復印件	?
12	與質量類別劃分有關的證明材料	A4紙復印件	?
政府定價藥品物價文件號：????（國家發(fā)改委或重慶市物價局的）			?

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　　注：本表第3項，進口藥品提供《進口藥品注冊證》；港澳臺三地的藥品提供《醫(yī)藥產品注冊證》

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　　（四）裝訂方法

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　　產品材料每個制劑規(guī)格單獨成冊，每冊封面右上角編號，編號方法：CQYJSYPGPJY－G－X－Z－L，其中X表示在注冊為會員時系統(tǒng)自動產生的序號；Z表示產品材料的總冊數(shù)；L為網上申報品種總表對應的產品序號的主序號，同時表示產品材料當前分冊號。

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　　例如，CQYJSYPGPJY－G－098－10－3：CQYJSYPGPJY－G表示賣方會員的產品材料；098表示在注冊為會員時系統(tǒng)自動產生的序號為098；10表示該會員共遞交10冊（份）產品材料；3表示掛牌交易藥品匯總表對應產品主序號為3的產品材料，同時表示當前產品材料為第3分冊。

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　　第八章? 附則

　　第三十七條? 相關定義

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　?。ㄒ唬＠幤罚褐赴l(fā)明專利，是由中華人民共和國知識產權局授予的保護期內的或原研制國家知識產權保護部門授予的保護期內的專利藥品，包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物；不包括外觀設計等專利藥品。

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　　化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。

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　　藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。

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　　天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。

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　　微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質的保護專利。

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　?。ǘ﹥?yōu)質優(yōu)價中成藥：指國家發(fā)改委或重慶市物價局公布的優(yōu)質優(yōu)價中成藥。

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　　（三）單獨定價藥品：指國家發(fā)改委或重慶市物價局公布的化學和生物制品類單獨定價藥品。

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　　（四）政府定價藥品：指國家發(fā)改委或重慶市物價局負責制定最高零售價的藥品。

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　?。ㄎ澹┰兴幤罚褐高^了專利保護期（不包括工藝專利藥品）和行政保護期的藥品。藥品生產企業(yè)須提供過期《專利證書》或《藥品行政保護證書》。

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　　第三十八條? 本細則的解釋權歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室。

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　　第三十九條? 本細則自發(fā)布之日起實施。