??? 一、修訂的必要性

??? 2017年原省食品藥品監(jiān)管局制定了《貴州省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權適用規(guī)則及基準（試行）》（黔食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕4號）。新的《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）和《中華人民共和國行政處罰法》（主席令第70號）頒布實施后，2021年和2023年省藥品監(jiān)管局相繼對2017版和2021版進行修訂，形成了現行的《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》（黔藥監(jiān)發(fā)〔2023〕7?號）。

??? 2022年10月8日國家市場監(jiān)管總局印發(fā)了《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》的通知（國市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號）。2024年2月國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國藥監(jiān)法〔2024〕11?號），對藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量進行了具體規(guī)定。根據《貴州省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理規(guī)定》（省政府令212號）規(guī)定，我局有必要對現行的《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》進行修訂，使我省自由裁量權適用規(guī)則與國家藥監(jiān)局裁量適用規(guī)則規(guī)定相一致。

??? 二、修訂的總體思路

??? 修訂的總體思路主要有兩點：一是對標國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，修改我省《藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》與國家局裁量適用規(guī)則規(guī)定不一致的地方。刪除了由數到質處罰的規(guī)定，如“同時具有兩個或兩個以上適用從輕行政處罰情形的可以予以減輕行政處罰”“具有本規(guī)則第十三條規(guī)定的兩項以上（含兩項）情形的應當按照藥品相關法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”進行處罰”。二是在不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰上保持與國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》相一致。沿用國家藥監(jiān)局裁量適用規(guī)則第八條、第九條、第十條、第十一條的規(guī)定“應當給予從重行政處罰”“可以依法從重行政處罰”“應當從輕或者減輕行政處罰”“可以從輕或者減輕行政處罰”。

??? 三、修訂的主要內容

??? 1．第一條新增依據：“落實《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號）要求，結合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（國藥監(jiān)法〔2024〕11號）”。

??? 2．第四條新增程序正當原則：“嚴格遵守法定程序，充分聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權”；完善綜合裁量原則：“綜合考慮個案的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度和當事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經濟社會發(fā)展狀況、藥品產業(yè)高質量發(fā)展和藥品安全風險防控需要等相關因素，懲戒違法行為，預防藥品安全風險，保護和促進公眾生命健康，實現政治效果、社會效果和法律效果的統(tǒng)一。”

??? 3．第六條實施行政處罰時應當綜合考慮因素新增國家局規(guī)定的“當事人的年齡、智力及精神健康狀況”“違法行為的具體方法、手段”“違法所得或者非法財物的數量、金額”。

??? 4．第七條沿用國家局的規(guī)定并新增國家局第十四條內容：“藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人備案人、化妝品注冊人備案人、生產企業(yè)生產依法獲得批準或者備案的創(chuàng)新產品，并履行上市后研究和上市后評價等法定義務，當時科學技術水平尚不能發(fā)現產品存在質量安全缺陷的，不予行政處罰。經營、使用上述缺陷產品，不予行政處罰。但是發(fā)現缺陷后未履行依法召回產品義務和采取其他有效風險控制措施的除外”。

??? 5．第八條沿用國家局規(guī)定對“初次違法”界定：“初次違法，是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。經詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現當事人五年內有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法?！?。“危害后果輕微”“及時改正”的界定：“危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：（一）危害程度較輕；（二）危害范圍較??；（三）危害后果易于消除或者減輕；（四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。及時改正，是指當事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正?！?

??? 6．第九條、第十條、第十一條和第十二條沿用國家局第十條、第十一條、第九條、第八條“應當從輕或者減輕行政處罰”“可以從輕或者減輕行政處罰”和“可以依法從重行政處罰”“應當給予從重行政處罰”規(guī)定。

??? 7．第十四條新增國家局規(guī)則規(guī)定的“情節(jié)嚴重”情形：“藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料、輔料，造成嚴重后果的”“醫(yī)療器械生產中非法添加藥物成份或者非法添加已明確禁止添加的成份，造成嚴重后果的”“在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產、銷售專用于應對突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強制標準的，或者違反相關管理規(guī)定實施違法行為且直接影響預防、處置突發(fā)事件的”“因涉案行為構成犯罪被人民法院作出有罪判決的”。

??? 8．第十五條新增國家局規(guī)則的：“藥品經營企業(yè)、使用單位同時具備下列情形的，一般應當認定為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據”的規(guī)定。

??? 9．第三十條新增了“上位優(yōu)先”的具體規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局制定的行政處罰自由裁量規(guī)則，各級藥品監(jiān)督管理部門應優(yōu)先適用，本規(guī)則規(guī)定與國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)則規(guī)定不一致的以國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)則為準”。