? ? 今年以來(lái)，鄞州區(qū)局堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管”的工作原則，緊緊圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全，有力保障全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定。截至8月底，全區(qū)共有器械生產(chǎn)企業(yè)68家，新增5家；持有器械注冊(cè)和備案證784個(gè)，新增46個(gè)。2023年生產(chǎn)產(chǎn)值約26億，產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)值規(guī)模均居寧波首位。

??? 一是開展經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)清理。截至目前，全區(qū)共1104家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成2023年度規(guī)范自查報(bào)告，年報(bào)期間合計(jì)注銷清理經(jīng)營(yíng)企業(yè)125家，列入異常名錄9家。提高審批檢查效能，完成三類許可檢查56家次，新開辦二三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)184家，簡(jiǎn)化連鎖藥店新開門店和非地址變更許可檢查流程，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。

??? 二是組建醫(yī)療器械“三支隊(duì)伍”。組建醫(yī)療器械“三支隊(duì)伍”。落實(shí)省局“三支隊(duì)伍”建設(shè)要求，組建鄞州區(qū)醫(yī)療器械三支隊(duì)伍人才庫(kù)，共4家企業(yè)25人入選首批市級(jí)“三支隊(duì)伍”人才庫(kù)。助推企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。華創(chuàng)寧儀1個(gè)產(chǎn)品醫(yī)用直接電離質(zhì)譜儀進(jìn)入省藥監(jiān)局首批“研審聯(lián)動(dòng)”名單，推薦4家企業(yè)入選省級(jí)重點(diǎn)潛力企業(yè)，助力寧波六院通過(guò)鄞州區(qū)第三家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級(jí)考核。上半年共幫促5家生產(chǎn)企業(yè)21個(gè)產(chǎn)品通過(guò)省局注冊(cè)核查。

??? 三是參與“醫(yī)療器械非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管模式”推廣。以鄞州區(qū)3家醫(yī)用氣體工程企業(yè)為基礎(chǔ)，強(qiáng)化“工程類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)”應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)企業(yè)資料實(shí)時(shí)上傳、監(jiān)管部門在線核查，質(zhì)量管理體系全程可追溯。