??? 為構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化藥品監(jiān)管資源配置，提升我省藥品信用監(jiān)管質(zhì)效，營造誠實(shí)守信、公平競爭的市場環(huán)境。我局制定了《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管辦法（試行）》，現(xiàn)解讀如下：

??? 一、制定背景

??? 一是有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章等對信用監(jiān)管作了原則要求，如要建立信用檔案，要求對有不良信用記錄的企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次；二是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）要求大力推進(jìn)信用分級分類監(jiān)管。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況的基礎(chǔ)上，以公共信用綜合評價結(jié)果、行業(yè)信用評價結(jié)果等為依據(jù)，對監(jiān)管對象進(jìn)行分級分類，根據(jù)信用等級高低采取差異化的監(jiān)管措施。三是市場監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理進(jìn)一步提升監(jiān)管效能的意見》要求在市場監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，食品、藥品、特種設(shè)備等直接關(guān)系人民群眾生命財產(chǎn)安全、公共安全，以及潛在風(fēng)險大、社會風(fēng)險高的重點(diǎn)領(lǐng)域，在按照現(xiàn)有規(guī)定實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管的同時，要統(tǒng)籌行業(yè)風(fēng)險防控和企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，強(qiáng)化業(yè)務(wù)協(xié)同；四是今年來出現(xiàn)新業(yè)態(tài)，監(jiān)管力量不足的矛盾愈發(fā)凸顯，對藥品監(jiān)管部門監(jiān)管資源、監(jiān)管能力、監(jiān)管智慧化水平提出了更高要求，傳統(tǒng)監(jiān)管方式針對性不強(qiáng)、時效性差等問題，難以適應(yīng)新形勢下的監(jiān)管需要。為有效破解監(jiān)管任務(wù)重與監(jiān)管力量不足的矛盾，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，亟需出臺以信用為基礎(chǔ)的差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管的規(guī)范。

??? 二、制定依據(jù)

??? 一是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)。二是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）、市場監(jiān)管總局《關(guān)于推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理進(jìn)一步提升監(jiān)管效能的意見》（國市監(jiān)信發(fā)〔2022〕6號）等相關(guān)政策措施文件。 ??????

??? 三、主要內(nèi)容

??? 本辦法包括總則、信用信息歸集、分類標(biāo)準(zhǔn)、分類監(jiān)管、分類應(yīng)用、附則六章，共32條，主要條款說明如下：

??? 1.第一條，制定目的和依據(jù)。實(shí)行藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管是以優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升藥品精準(zhǔn)監(jiān)管效能，以營造誠實(shí)守信的市場環(huán)境，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展為目的。

??? 2.第二條，適用范圍。主要是藥品生產(chǎn)、批發(fā)（含零售連鎖總部）企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管先從省局監(jiān)管職責(zé)范圍的藥品企業(yè)作為試點(diǎn)實(shí)施，適用范圍也限于省局監(jiān)管職責(zé)涉及的主體。

??? 3.第三條，藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管的定義。本條對藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管的內(nèi)涵進(jìn)行了明確。

??? 4.第四條，對藥品安全信用風(fēng)險系統(tǒng)建設(shè)提出要求。對藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管需通過智慧監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，由系統(tǒng)自動歸集、分析信用數(shù)據(jù)，對藥品企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管，彌補(bǔ)傳統(tǒng)監(jiān)管模式的監(jiān)管滯后、針對性差的缺陷。

??? 5.第五條，鼓勵企業(yè)對社會作出信用承諾。來源于國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》中“鼓勵市場主體主動向社會作出信用承諾。支持行業(yè)協(xié)會商會建立健全行業(yè)內(nèi)信用承諾制度，加強(qiáng)行業(yè)自律。”

??? 6.第六條，職責(zé)分工。省局負(fù)責(zé)全省藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管工作的組織、指導(dǎo)和制度建設(shè)，省局內(nèi)部各業(yè)務(wù)處室基于監(jiān)管職責(zé)，負(fù)責(zé)各專業(yè)領(lǐng)域的藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管工作。

??? 7.第七條，規(guī)定了藥品安全信用風(fēng)險信息內(nèi)容。藥品安全信用風(fēng)險信息包括以下內(nèi)容：企業(yè)的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法違規(guī)信息、主動承擔(dān)社會責(zé)任信息。

??? 8.第八、九、十、十一、十二條，明確上述五類信息的內(nèi)容。

??? 9.第十三條，信用風(fēng)險信息的系統(tǒng)歸集及錄入。明確藥品安全信用風(fēng)險信息通過系統(tǒng)對接方式自動歸集，按照“誰產(chǎn)生、誰提供、誰負(fù)責(zé)”原則落實(shí)信息錄入責(zé)任部門。

??? 10.第十四條，設(shè)定分類指標(biāo)的目的。藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果主要以指導(dǎo)監(jiān)管資源配置為主，在充分發(fā)揮分類結(jié)果的作用的同時，將分類結(jié)果作為對企業(yè)的評價，引導(dǎo)企業(yè)不斷提高規(guī)范誠信生產(chǎn)經(jīng)營的水平以爭取成為綠燈企業(yè)。在選取分類指標(biāo)時盡量選取企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的指標(biāo)，督促企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識，推動企業(yè)比學(xué)爭優(yōu)，不斷提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。

??? 11.第十五條，分類評定的模式。我省藥品安全信用風(fēng)險分類評定模式采用量化評分與定性判定相結(jié)合，將與藥品企業(yè)信用風(fēng)險高低相關(guān)的信息全面歸集作為指標(biāo)，對失信行為或情形進(jìn)行逐項(xiàng)扣分，最終根據(jù)總分值高低劃分信用風(fēng)險類別，判定信用風(fēng)險狀況。結(jié)合定性判定模式，將嚴(yán)重的違法失信行為或情形作為評判標(biāo)準(zhǔn)，存在規(guī)定情形直接列為信用風(fēng)險高（D類），體現(xiàn)對嚴(yán)重失信行為的否定評價，有利于將嚴(yán)重失信行為進(jìn)行區(qū)分后續(xù)采取針對性監(jiān)管措施。

??? 量化評分是將分類標(biāo)準(zhǔn)劃分為一級指標(biāo)、二級指標(biāo)，一級指標(biāo)明確分別占多少分值，二級指標(biāo)在所屬的一級指標(biāo)所占分值內(nèi)進(jìn)行扣分，扣完為止。

??? 12.第十六條，信用風(fēng)險分類評定原則。藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果是評判企業(yè)違法失信風(fēng)險高低的指標(biāo)，其評定需以遵守法規(guī)規(guī)章和受刑事行政處罰的情況為主，進(jìn)一步考量違法情節(jié)的輕重情形。評定是否客觀、公平、公正、審慎直接影響評定結(jié)果能否正確反映藥品企業(yè)違法失信風(fēng)險的高低。

??? 13.第十七條，信用風(fēng)險分類結(jié)果類型。采用市場監(jiān)管總局《關(guān)于推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理進(jìn)一步提升監(jiān)管效能的意見》（國市監(jiān)信發(fā)〔2022〕6號）中對信用類別名稱，信用風(fēng)險量化評分分值高低反映了按照企業(yè)違法失信風(fēng)險的高低，分類結(jié)果劃分為信用風(fēng)險低（A類）、信用風(fēng)險一般（B類）、信用風(fēng)險較高（C類）、信用風(fēng)險高（D類）四類。同時，為了突出信用風(fēng)險低和高的企業(yè)，分別在系統(tǒng)中將A類企業(yè)標(biāo)記為綠燈，將D類企業(yè)標(biāo)記為紅燈，體現(xiàn)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況的肯定或否定。

??? 14.第十八條，明確定性評定為D類的情形。對于需嚴(yán)加監(jiān)管的類別的情形規(guī)定，將存在嚴(yán)重主觀惡性、嚴(yán)重社會危害性的藥品違法違規(guī)行為的藥品企業(yè)直接評定為D級，影響期2年。

??? 15.第十九條，暫不進(jìn)行信用風(fēng)險分類的情況。受檢查的情況是體現(xiàn)企業(yè)違法失信風(fēng)險的重要部分，未受檢情況下按常規(guī)頻次進(jìn)行。但存在第十八條情形的企業(yè)，可以評定為信用風(fēng)險高，直接評定為D類，進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

??? 16.第二十條，評定周期。藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果一年一評的結(jié)果作為制定年度檢查計(jì)劃的參考。存在重大行政處罰案件的將延續(xù)影響兩年評定結(jié)果并從嚴(yán)監(jiān)管，每年根據(jù)上一年度情況有關(guān)信息進(jìn)行評定。重大行政處罰案件的標(biāo)準(zhǔn)借鑒省局《行政處罰案件局長辦公會集體討論決定工作制度》中重大行政處罰案件標(biāo)準(zhǔn)。

??? 17.第二十一條，分類結(jié)果初評及公開方式。藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果主要應(yīng)用于指導(dǎo)年度檢查計(jì)劃制定，由于各業(yè)務(wù)領(lǐng)域年度檢查計(jì)劃制定時間不統(tǒng)一，規(guī)定在每年3月底前完成初評，但每年3月底是最后期限，每年1-3月開始評定，并盡快出具評定結(jié)果。藥品企業(yè)可以通過監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)端查詢本企業(yè)的藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果。

??? 18.第二十二條，分類結(jié)果評定異議提出。每年3月底確定藥品安全信用風(fēng)險分類初評結(jié)果，4月初藥品企業(yè)可查詢初評結(jié)果提出異議，由藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處理。

??? 19.第二十三條，制定差異化監(jiān)管措施的原則。監(jiān)管部門實(shí)施藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管落實(shí)差異化監(jiān)管措施，需要在符合現(xiàn)有監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的基礎(chǔ)上，按照分類結(jié)果制定監(jiān)督檢查計(jì)劃實(shí)施差異化監(jiān)管。

??? 20.第二十四條，分類結(jié)果共享共用的要求。藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果將推送相關(guān)系統(tǒng)，應(yīng)用于行政許可、行政檢查、行政處罰等環(huán)節(jié)。

??? 21.第二十五條，規(guī)定A類企業(yè)可不主動實(shí)施現(xiàn)場檢查，并享有六項(xiàng)激勵措施。依據(jù)裁量規(guī)定，在藥品企業(yè)存在輕微違法行為時，將藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果A類作為酌情從輕處罰考量依據(jù)。

??? 24.第二十六條，規(guī)定B類企業(yè)監(jiān)管措施。實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，針對實(shí)際存在的問題進(jìn)行回訪回查，加強(qiáng)整改情況的跟蹤落實(shí)。

??? 25.第二十七條，規(guī)定C類企業(yè)監(jiān)管措施。適當(dāng)提高監(jiān)管頻次，主動實(shí)施針對性監(jiān)督檢查。

??? 26.第二十八條，規(guī)定D類企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。有針對性提高檢查比例和頻次并采取六種懲戒措施，在行政處罰裁量時酌情從重處罰。

??? 27.第二十九條，動態(tài)跟蹤分類結(jié)果。在藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果一年一評外，將動態(tài)跟蹤分類結(jié)果，及時監(jiān)測違法失信風(fēng)險，對藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果下降及時進(jìn)行結(jié)果調(diào)整，采取對應(yīng)類別的風(fēng)險隱患處置措施。年度評定結(jié)果在藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果年度評定結(jié)束至下一年度評定結(jié)果確定前不上調(diào)。

??? 28.第三十條，規(guī)定其他藥品監(jiān)管領(lǐng)域的藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管工作分工。藥品零售藥店、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)、僅生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)的藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管辦法由設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)管局參照制定。藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管辦法另行制定。

??? 29.第三十一、三十二條，規(guī)定施行日期，有效期，解釋權(quán)等。