??? 醫(yī)療器械領(lǐng)域的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，既是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行注冊申報(bào)的的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)各級器械審評部門開展工作的基礎(chǔ)資料和重要依據(jù)。受國家藥監(jiān)局委托，2023年北京醫(yī)療器械審評檢查中心承擔(dān)了《電動(dòng)攝影平床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的制定和其它五項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作。根據(jù)課題進(jìn)度安排，6月27日至29日，中心在北京組織召開了六項(xiàng)指導(dǎo)原則的制修訂開題會(huì)。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院、上海、天津、重慶、河北等二十幾家省局醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)的審評檢測專家、多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專家，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處領(lǐng)導(dǎo)、中心領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)課題負(fù)責(zé)人、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院專家以及相關(guān)企業(yè)代表參會(huì)。

??會(huì)上，中心主任黃志成致辭，對與會(huì)專家大力支持中心指導(dǎo)原則制修訂工作表示感謝，并從目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的現(xiàn)實(shí)困難出發(fā)，指出了指導(dǎo)原則制修訂工作對企業(yè)、審評機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要意義，表達(dá)了與各單位加強(qiáng)交流合作的強(qiáng)烈意愿。課題組介紹了指導(dǎo)原則制修訂的背景、前期工作及后續(xù)工作計(jì)劃，并邀請企業(yè)代表陳述了相應(yīng)產(chǎn)品的市場規(guī)模、臨床應(yīng)用、技術(shù)原理和不良事件收集相關(guān)情況等；臨床專家闡明了臨床使用情況及主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。與會(huì)人員共同對指導(dǎo)原則制修訂初稿進(jìn)行了熱烈討論，并對審評過程中的困惑進(jìn)行了深入探討。后續(xù)，中心將結(jié)合專家意見開展針對性調(diào)研，不斷完善指導(dǎo)原則。

??中心歷來高度重視指導(dǎo)原則的編寫工作，通過高質(zhì)量完成課題，進(jìn)一步提升審評能力，構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械審評體系，助力推動(dòng)首都醫(yī)療器械監(jiān)管能力現(xiàn)代化。