揚州市局明確2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點
一是加強醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)，針對性開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和帶教檢查工作。
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? ? 二是推進分類分級監(jiān)管和“雙隨機”監(jiān)督檢查。制定生產(chǎn)、經(jīng)營分類分級監(jiān)管表，組織對部分三級經(jīng)營企業(yè)開展全項檢查；各縣（市、區(qū)）局配合市局開展生產(chǎn)企業(yè)全項檢查和跟蹤復(fù)查，組織對未列入全項檢查的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
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? ? 三是抓好兩個《規(guī)范》推進實施。加強對二類有源醫(yī)療器械、非無菌醫(yī)療器械和僅生產(chǎn)一類醫(yī)療器械企業(yè)實施規(guī)范情況的督查指導(dǎo)，確保年底前全部按《規(guī)范》組織生產(chǎn)。
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? ? 四是扎實開展專項整治。強化風(fēng)險防控理念，排查生產(chǎn)、經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)存在的重點問題、難點問題和共性問題，針對性開展專項整治。
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? ? 五是強化抽檢不合格處置。加強和市檢測中心的協(xié)作，充分利用中心及企業(yè)檢驗資源，多層次開展集中檢驗及產(chǎn)品質(zhì)量綜合評價，開展無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗員檢驗技能競賽活動。
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? ? 六是加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及省局、省衛(wèi)計委《關(guān)于加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》。
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? ? 七是推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。以二、三級醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)為重點，宣傳培訓(xùn)和督查考核相結(jié)合，努力提升報告數(shù)量和質(zhì)量；推動蘇北人民醫(yī)院試點開展設(shè)備故障類不良事件一鍵生成試點項目。
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? ? 八是服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加強和地方政府、健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)、協(xié)會、檢測中心的溝通協(xié)作，引導(dǎo)企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，主動跟進園區(qū)有關(guān)項目建設(shè)，及時提供指導(dǎo)和服務(wù)。?