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    您好:北京泰茂科技股份有限公司

    歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

    國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件獲批上市
    發(fā)布時(shí)間:2020/12/01 信息來源:查看

    ??? 近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了杭州深睿博聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件”的注冊(cè)。

    ??? 該產(chǎn)品物理組成包括安裝光盤和加密狗,邏輯組成包括客戶端軟件、Web端軟件及服務(wù)器軟件。該產(chǎn)品用于胸部CT影像的顯示、處理、測(cè)量和分析,可對(duì)4mm及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征,供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用,不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。
      該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件,基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架,可實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的自動(dòng)檢出。在保證肺結(jié)節(jié)檢出準(zhǔn)確性滿足臨床需求的基礎(chǔ)上,提高檢出效率,減輕醫(yī)師工作量。
      藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

    序號(hào)

    產(chǎn)品名稱

    生產(chǎn)企業(yè)

    注冊(cè)證號(hào)

    1

    基因測(cè)序儀

    深圳華因康基因科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20143402171

    2

    恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

    博奧生物集團(tuán)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153400580

    3

    雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

    蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153210970

    4

    植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

    蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153210971

    5

    植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

    蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153210972

    6

    MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

    西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153401148

    7

    脫細(xì)胞角膜基質(zhì)

    深圳艾尼爾角膜工程有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153460581

    8

    Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)

    博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153401481

    9

    乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

    科寧(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153302052

    10

    運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒(熒光定量PCR法)

    上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20153402293

    11

    三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

    上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163770387

    12

    呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)

    博奧生物集團(tuán)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163400327

    13

    脫細(xì)胞角膜植片

    廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163460573

    14

    植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

    北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163210989

    15

    植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

    北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163210990

    16

    藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

    北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163771020

    17

    冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

    上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163771040

    18

    胸骨板

    常州華森醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163461582

    19

    正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

    明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163332156

    20

    人工晶狀體

    愛博諾德(北京)醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163221747

    21

    骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

    北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20163542280

    22

    低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)

    海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)

    20173583088

    23

    一次性使用無菌冷凍消融針

    海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173583089

    24

    可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

    北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173330681

    25

    全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

    浦易(上海)生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173460679

    26

    經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

    杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173460680

    27

    介入人工生物心臟瓣膜

    蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173460698

    28

    一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

    北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173650874

    29

    左心耳封堵器系統(tǒng)

    先健科技(深圳)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173770881

    30

    分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

    上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173463241

    31

    折疊式人工玻璃體球囊

    廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173223296

    32

    腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

    北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173461434

    33

    植入式心臟起搏器

    先健科技(深圳)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20173211570

    34

    人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)

    廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183400014

    35

    可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠?

    山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183650031

    36

    血管重建裝置

    微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183770102

    37

    miR-92a檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)

    深圳市晉百慧生物有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183400108

    38

    丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)

    北京納捷診斷試劑有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183400157

    39

    腦血栓取出裝置

    江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183770186

    40

    定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)

    博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183210282

    41

    人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)

    廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183400286

    42

    全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

    北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)

    20183220293

    43

    人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)

    天津諾禾致源生物信息科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)

    20183400294

    44

    復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

    上海松力生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183130292

    45

    正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)

    20183060337

    46

    EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)

    南京世和醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183400408

    47

    植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

    北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183120409

    48

    植入式骶神經(jīng)刺激器套件

    北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183120410

    49

    人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183400506

    50

    人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)

    廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183400507

    51

    醫(yī)用電子直線加速器

    廣東中能加速器科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183050520

    52

    瓣膜成形環(huán)

    金仕生物科技(常熟)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183130534

    53

    神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

    華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183010598

    54

    醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20183050599

    55

    多孔鉭骨填充材料

    重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193130001

    56

    生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

    樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193130093

    57

    病人監(jiān)護(hù)儀

    深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193070154

    58

    腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

    微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193130182

    59

    左心耳閉合系統(tǒng)

    北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193130278

    60

    左心耳封堵器系統(tǒng)

    上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193130279

    61

    調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件

    中科超精(安徽)科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193210281

    62

    數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193060280

    63

    正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

    湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)

    20193060364

    64

    經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra ? Transcatheter Leadless Pacemaker system

    美敦力公司

    Medtronic Inc.

    國(guó)械注進(jìn)20193120297

    65

    經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

    上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193130494

    66

    一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

    南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193060601

    67

    無創(chuàng)血糖儀

    博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193070602

    68

    植入式左心室輔助系統(tǒng)

    重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193120603

    69

    脫細(xì)胞角膜植片

    青島中皓生物工程有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193160679

    70

    冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)

    蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193070969

    71

    一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

    蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193070970

    72

    正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193060998

    73

    核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

    杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20193061026

    74

    穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

    醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203010034

    75

    冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

    北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203210035

    76

    人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)

    廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400094

    77

    胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)

    蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400181

    78

    生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

    山東華安生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203130197

    79

    藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

    上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203130445

    80

    心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

    深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203060446

    81

    RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)

    博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203400447

    82

    等離子手術(shù)設(shè)備

    湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203010474

    83

    腫瘤電場(chǎng)治療儀

    NovoCure Ltd.

    國(guó)械注進(jìn)20203090269

    84

    經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

    Edwards Lifesciences LLC

    國(guó)械注進(jìn)20203130291

    85

    經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

    Abbott Vascular

    國(guó)械注進(jìn)20203130325

    86

    糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

    上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203210686

    87

    糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

    深圳硅基智能科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203210687

    88

    髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

    中奧匯成科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203130707

    89

    取栓支架

    珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203030728

    90

    血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備

    深圳北芯生命科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203070774

    91

    壓力微導(dǎo)管

    深圳北芯生命科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20203070775

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