各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　避孕套作為一種特殊醫(yī)療器械，與人類生殖健康密切相關(guān)，在計(jì)劃生育和預(yù)防艾滋病、性病等傳染性疾病流行方面發(fā)揮了重要作用。近年來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)完善機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，有效凈化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。但是，一些企業(yè)主體責(zé)任不落實(shí)、管理體系不健全、質(zhì)量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)有發(fā)生，避孕套質(zhì)量安全形勢(shì)不容樂(lè)觀。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，鞏固整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品專項(xiàng)行動(dòng)成果，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)社會(huì)共治，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
　　
　　一、總體要求和工作目標(biāo)
　?。ㄒ唬┛傮w要求。堅(jiān)持“多措并舉、綜合施治、疏堵結(jié)合、懲防并舉”的原則；進(jìn)一步健全完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格源頭管理、突出過(guò)程管控、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，全面落實(shí)避孕套生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，優(yōu)化日常監(jiān)管舉措，對(duì)違法行為堅(jiān)持違法必查、嚴(yán)格懲處，強(qiáng)化科普宣傳和社會(huì)共治。
　　
　?。ǘ┕ぷ髂繕?biāo)。凈化市場(chǎng)土壤、營(yíng)造良好風(fēng)氣，構(gòu)建誠(chéng)信守法、行業(yè)自律的避孕套生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，使“守信者一路暢通、失信者寸步難行”；全面提升人民群眾和社會(huì)各界知假、拒假、打假的能力和主動(dòng)性，構(gòu)建廣泛參與、共同監(jiān)督的避孕套質(zhì)量安全群防群控體系。
　　
　　二、落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量要求
　?。ㄈ┮婪ㄒ酪?guī)生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，嚴(yán)禁無(wú)證生產(chǎn)或生產(chǎn)無(wú)證避孕套；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應(yīng)當(dāng)依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，嚴(yán)禁采購(gòu)裸套包裝后上市；生產(chǎn)出口避孕套的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出口備案要求，嚴(yán)禁出口假冒偽劣產(chǎn)品。
　　
　?。ㄋ模┘訌?qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立供應(yīng)商審核制度，嚴(yán)格原材料進(jìn)貨查驗(yàn)，嚴(yán)禁使用不符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的原材料；應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，嚴(yán)禁擅自降低生產(chǎn)條件、違規(guī)生產(chǎn)。
　　
　　（五）嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰?，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和設(shè)備，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，產(chǎn)品出廠實(shí)施逐批檢驗(yàn)。嚴(yán)禁未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的避孕套出廠。
　　
　　三、規(guī)范經(jīng)營(yíng)流通管理
　?。┮婪ㄒ酪?guī)經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)避孕套應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求，保證所經(jīng)營(yíng)避孕套來(lái)源合法、質(zhì)量合格。嚴(yán)禁無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)證避孕套。
　　
　?。ㄆ撸┘訌?qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)的避孕套來(lái)源合法，嚴(yán)禁從無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)或采購(gòu)無(wú)證的避孕套；按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營(yíng)管理制度并保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求，嚴(yán)禁擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、違規(guī)經(jīng)營(yíng)。

　?。ò耍┞鋵?shí)市場(chǎng)管理責(zé)任。避孕套集散市場(chǎng)管理者應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)避孕套經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)是否合法，定期對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)內(nèi)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)，嚴(yán)禁包庇違法違規(guī)行為。

　　四、強(qiáng)化企業(yè)社會(huì)責(zé)任
　　（九）開(kāi)展便民服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)站、宣傳資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等各類媒介宣傳避孕套正確使用和選購(gòu)常識(shí)，積極開(kāi)展或參與相關(guān)知識(shí)講座，主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任；在依法依規(guī)的前提下，鼓勵(lì)主動(dòng)采取設(shè)置自動(dòng)售貨機(jī)等便民措施，方便群眾購(gòu)買，及時(shí)回應(yīng)消費(fèi)者咨詢投訴，樹(shù)立企業(yè)良好形象。

　?。ㄊ┮?guī)范廣告宣傳。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行避孕套產(chǎn)品宣傳，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以批準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品注冊(cè)證明文件為準(zhǔn)，不得出現(xiàn)有礙文明、有悖社會(huì)習(xí)俗和道德觀念、直接表現(xiàn)性器官、過(guò)分渲染產(chǎn)品功效等內(nèi)容。有關(guān)廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審查批準(zhǔn)，嚴(yán)禁非法宣傳，嚴(yán)禁以不正當(dāng)手段推銷產(chǎn)品。

　?。ㄊ唬┘訌?qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和渠道監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)。鼓勵(lì)建立健全企業(yè)打假維權(quán)機(jī)制，采取措施對(duì)市場(chǎng)上假冒本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和打擊，發(fā)現(xiàn)線索應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)舉報(bào)。

　　五、嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管
　　（十二）嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，規(guī)范注冊(cè)、許可和備案行為，嚴(yán)格避孕套產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。各地應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審批，驗(yàn)收、檢查，規(guī)范審批程序，達(dá)不到法規(guī)要求的，一律不予許可。要依法實(shí)施備案，簡(jiǎn)化相關(guān)手續(xù)，對(duì)資料齊全的應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)備案。嚴(yán)禁擅自降低或抬高審批許可及備案條件。

　?。ㄊ?qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，是否按照生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，產(chǎn)品出廠是否實(shí)施逐批檢驗(yàn)，是否涵蓋了產(chǎn)品檢驗(yàn)要求中全部的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品是否進(jìn)行了有效處置。委托雙方是否根據(jù)有關(guān)要求辦理了委托生產(chǎn)手續(xù)，委托生產(chǎn)的避孕套是否取得產(chǎn)品注冊(cè)證，是否存在采購(gòu)裸套包裝后上市問(wèn)題。

　　流通環(huán)節(jié)要重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營(yíng)管理制度并保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)行為是否依法合規(guī)。同時(shí)，要重點(diǎn)檢查計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道是否合法合規(guī)，是否具有產(chǎn)品合格證明文件。

　　（十四）落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管舉措。
　　利用科技手段，建立監(jiān)管檔案，建設(shè)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，依法公開(kāi)避孕套注冊(cè)和監(jiān)管信息。結(jié)合本地實(shí)際，科學(xué)劃分監(jiān)管網(wǎng)格，明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和適用范圍，對(duì)避孕套生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理。進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督巡查，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、失信企業(yè)和存在安全隱患的企業(yè)實(shí)施飛行檢查和責(zé)任約談。加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)頻次和覆蓋面，對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品采取有效防控措施。
　　
　　六、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
　　（十五）規(guī)范投訴舉報(bào)處置。建立健全投訴舉報(bào)處置制度和有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，做到“事事有落實(shí)，件件有回復(fù)”，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。

　?。ㄊ﹪?yán)厲懲處違法行為。對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)格依法查處。嚴(yán)打避孕套無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“黑窩點(diǎn)”，全面排查，不留空隙，發(fā)現(xiàn)一個(gè)取締一個(gè)；嚴(yán)查無(wú)注冊(cè)證、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的避孕套產(chǎn)品。加強(qiáng)對(duì)違法廣告的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)懲發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的企業(yè)。加強(qiáng)行刑銜接，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。

　?。ㄊ撸┘哟笃毓饬Χ?。檢查的結(jié)果、檢驗(yàn)的結(jié)論、查處的意見(jiàn)要及時(shí)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，合格的、不合格的企業(yè)都要公開(kāi)，不合格企業(yè)要公開(kāi)企業(yè)法定代表人名單。違法違規(guī)案件統(tǒng)一由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)公開(kāi)曝光，并直接鏈接到總局在政務(wù)網(wǎng)站“曝光欄”予以曝光。切實(shí)營(yíng)造“執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”的監(jiān)管氛圍，彰顯監(jiān)管的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。

　　七、切實(shí)推動(dòng)社會(huì)共治
　?。ㄊ耍┘哟罂破招麄髁Χ取Ｍㄟ^(guò)豐富多彩的形式和渠道廣泛開(kāi)展科普宣傳，發(fā)揮新媒體快速?gòu)V泛傳播的優(yōu)勢(shì)，提高人民群眾維權(quán)意識(shí)和識(shí)假辨假能力。通過(guò)發(fā)布消費(fèi)警示、質(zhì)量公告等多種形式進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)警和引導(dǎo)，防范使用風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)人民群眾正確選購(gòu)和使用避孕套。

　?。ㄊ牛?gòu)建群防群控體系。建立區(qū)域間、部門(mén)間以及上下級(jí)間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生、公安、工商、工業(yè)和信息化等部門(mén)的協(xié)作，實(shí)現(xiàn)資源共享、信息互通、聯(lián)合查處，構(gòu)建“大監(jiān)管”格局，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮人民群眾、新聞媒體、人大代表和政協(xié)委員監(jiān)督作用，有效提升協(xié)管員、信息員和志愿者參與度，搭建“全民參與、共同監(jiān)督”的群防群控體系。

　?。ǘ┐罅ν苿?dòng)行業(yè)自律。發(fā)揮行業(yè)組織作用，強(qiáng)化自我約束，規(guī)范企業(yè)行為，鼓勵(lì)建立企業(yè)打假聯(lián)盟、誠(chéng)信網(wǎng)站聯(lián)盟等組織，在全行業(yè)內(nèi)倡導(dǎo)“誠(chéng)實(shí)守信、守法經(jīng)營(yíng)”的企業(yè)行為準(zhǔn)則，督促企業(yè)把主體責(zé)任落實(shí)到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)服務(wù)活動(dòng)的全過(guò)程。

　　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合本地實(shí)際，督促指導(dǎo)避孕套生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品安全有效。對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)持露頭就打，嚴(yán)查嚴(yán)辦，讓違法分子無(wú)處藏身，讓失信企業(yè)付出高昂代價(jià)。有針對(duì)性地建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步保障避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全，確保人民群眾用械安全有效。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要將本地加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作的年度總結(jié)（包括加強(qiáng)監(jiān)管的創(chuàng)新舉措，加強(qiáng)科普宣傳、社會(huì)共治的舉措及成效等）和報(bào)表于每年11月30前報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　聯(lián)系人：楊志強(qiáng)
　　電　話：010-88331471
　　傳　真：010-88331441
　　電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
　　
　　
　　附件：加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月23日

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào)附件.doc