??? 今年以來，合肥市市場監(jiān)管局按照省藥監(jiān)局工作部署，持續(xù)加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化企業(yè)主體責(zé)任落實，督促建立健全質(zhì)量管理體系，保證第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，合肥市市場監(jiān)管局累計檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家次，引導(dǎo)企業(yè)主動注銷13個生產(chǎn)備案、108個產(chǎn)品備案，并公告注銷產(chǎn)品備案1個。另對8個生產(chǎn)備案、19個產(chǎn)品備案發(fā)布擬注銷公告。

??? 壓實企業(yè)主體責(zé)任。合肥市局向第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)宣貫《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求加強學(xué)習(xí)，特別是企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員。將上述規(guī)定的學(xué)習(xí)貫徹落實情況納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，進一步落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實。

??? 開展日常監(jiān)督檢查。一是加強備案后核查。嚴格按照時限規(guī)定，對企業(yè)開展現(xiàn)場核查，目前已完成備案后核查8家次，核查率達100%；二是加強監(jiān)督檢查。結(jié)合年度檢查計劃和專項整治行動，突出重點品種、重點企業(yè)，采取不告知方式開展檢查，目前檢查企業(yè)20家次；三是加強協(xié)作監(jiān)管。持續(xù)加強與省藥監(jiān)局第一分局、市局綜合執(zhí)法支隊的通力合作，以聯(lián)合檢查、聯(lián)合辦案等形式，不斷提升監(jiān)管效能。目前已開展聯(lián)合檢查、辦案6次；四是實施分級監(jiān)管。根據(jù)監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、投訴舉報等情況，認真分析研判，完成對全市181個醫(yī)療器械備案人的分級認定工作，其中一級178個、二級3個，級別認定結(jié)果已向社會公告，并告知相應(yīng)企業(yè)。

??? 下一步，合肥市局將繼續(xù)狠抓源頭管理，強化主體責(zé)任落實，突出動態(tài)分級監(jiān)管，深入推進醫(yī)療器械專項整治工作、風(fēng)險會商等工作，不斷加大監(jiān)管力度，促進企業(yè)質(zhì)量體系提升，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。