遼寧省局全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治行動
??? 近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治工作方案》，在全省范圍內(nèi)組織開展為期半年的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治行動。《方案》明確，全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治行動要貫徹落實“四個最嚴”工作要求，以強化風險管控為主線，通過自查整改、專項檢查、全面總結(jié)三個階段，對我省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二、三級醫(yī)院經(jīng)營使用植入性醫(yī)療器械違法違規(guī)行為開展重點整治。
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? ? 一是突出整治重點。針對植入性醫(yī)療器械采購把關(guān)不夠嚴格，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)管理制度不夠健全，產(chǎn)品驗收不夠嚴格，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)記錄不夠完整等問題，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點檢查產(chǎn)品資質(zhì)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)是否符合要求；是否建立進貨查驗、出入庫復核、銷售及退貨等管理制度；進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，符合可追溯要求；進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽；計算機信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。在使用環(huán)節(jié)，重點檢查是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度；使用產(chǎn)品資質(zhì)是否齊全；供應商的醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求；是否建立使用記錄并保證使用記錄永久保存；植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中等。
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? ? 二、堅決打擊違法行為。在整治過程中，對發(fā)現(xiàn)的案件線索要抓住不放，嚴格依法調(diào)查處理。涉嫌違法違規(guī)的，必須立案查處；違法違規(guī)情節(jié)嚴重，已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，依法應停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓；案件查處結(jié)果必須向社會公開；違法違規(guī)問題涉及相關(guān)部門的要及時移送。
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? ? 三、確保整治工作實效。省食品藥品監(jiān)督管理局已將此次專項整治納入對各市局的目標績效考評，要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門將專項整治工作列為年度重點工作來抓，制定專項整治工作實施方案，明確工作任務和職責分工，確保按時限要求完成整治工作任務。要嚴格按照方案確定的檢查范圍和檢查重點開展監(jiān)督檢查，做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。對整治工作開展不力、措施不落實的單位進行通報批評，并在目標績效考評中予以扣分。