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和田地區(qū)市場監(jiān)督管理局2023年行政許可第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更備案公示
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年國務院令第739號），以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》要求，現(xiàn)向社會公布轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，請社會各界予以監(jiān)督。 監(jiān)督電話：2512315 地址：和田市迎賓路231號和田地區(qū)市場監(jiān)督管理局
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序號
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事項類型
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企業(yè)名稱
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住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品備案憑證號
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規(guī)格型號
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結(jié)構(gòu)組成
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預期用途
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變更歷史記錄
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變更日期
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備注
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210001號
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規(guī)格：L,M,S
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由PE薄膜材料制造。有足夠的強度和阻隔 性能。非無菌提供，一次性使用。
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用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由：通常采用聚氯乙烯等材 料制造。有足夠的強度和阻隔性能。 非無菌提供，一 次性使用。變更為：由PE薄膜材料制造。有足夠的強度和阻隔 性能。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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2
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210002號
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規(guī)格：松緊式、綁帶式
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采用SMS無紡布及松緊帶材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。
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醫(yī)務人員在醫(yī)療機構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、? 分泌物等，起阻隔、防護作用。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由：采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。
變更為：采用SMS無紡布及松緊帶材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。
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2023/3/29
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3
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210003號
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按結(jié)構(gòu)為連身式、開背式型號。按照衣尺寸分連身式為160、165、170、175、180、185規(guī)格。開背式為小號、大號。
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采用SMS無紡布制成，袖口采用螺紋袖口松緊帶，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通阻隔。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由：通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。變更為：采用SMS無紡布制成，袖口采用螺紋袖口松緊帶，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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4
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210004號
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規(guī)格：成人型
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高分子材料制成，由鏡片、鏡框、透氣閥、松緊帶組成。非無菌提供，一 次性使用。
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用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或? 潑濺。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由：通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌 提供，一 次性使用。變更為：高分子材料制成，由鏡片、鏡框、透氣閥、松緊帶組成。非無菌提供，一 次性使用。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210005號
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滅活型0.5mL-20mL
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由拭子和/或含保存液（胍鹽型）的杯、管組成。非無菌提供。
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用于樣本的收集、運輸和儲存等。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。變更為：：由拭子和/或含保存液（胍鹽型）的杯、管組成。非無菌提供。
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2023/3/29
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6
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210008號
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分體式
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采用棉纖維和無紡布制成。對皮屑有一定阻擋作用，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經(jīng)滅菌處理。
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用于穿戴在手術(shù)室內(nèi)的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術(shù)室凈化環(huán)境免? 受室內(nèi)人員的污染。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由：通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經(jīng)滅菌處理。
變更為：采用棉纖維和無紡布制成。對皮屑有一定阻擋作用，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經(jīng)滅菌處理。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210009號
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條形帽、彈力帽
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由無紡布和松緊帶為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通阻隔。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由：通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。變更為：由無紡布和松緊帶為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210010號
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12*150mm。
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由人造纖維拭子頭以及ABS 拭子桿組成。 非無菌提供。
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用于樣本的收集、運輸和儲存等。
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2023年3月29日產(chǎn)品型號/規(guī)格由：咽拭子， 變更為 ：12*150mm。產(chǎn)品描述由：通 常由拭子和 /或含保存液的杯、管等組成 。 非無菌提供 。變更為：由人造纖維拭子頭以及ABS拭子桿組成。 非無菌提供。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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和田宇和醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)和田市
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新疆和田地區(qū)和田市
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210011號
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成人型
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高分子材料制成，由海綿、子母扣、松緊帶、面屏組成。非無菌提供，一次性使用。
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用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或 潑濺。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由：通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。變更為：高分子材料制成，由海綿、子母扣、松緊帶、面屏組成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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新疆霸麗穆醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)墨玉縣
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新疆和田地區(qū)墨玉縣
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210007號
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1ml-20ml
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拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。
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用于樣本的收集、運輸和儲存等
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。變更為由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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新疆霸麗穆醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)墨玉縣
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新疆和田地區(qū)墨玉縣
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210012號
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條形帽? 長度28cm*寬度10cm
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非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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用于醫(yī)療機構(gòu)門診，病房，檢驗室等作普通阻隔。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪,縫紉制成，非無菌提供，一次性使用。變更為非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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新疆霸麗穆醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)墨玉縣
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新疆和田地區(qū)墨玉縣
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210013號
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松緊式
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采用適宣材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。
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醫(yī)務人員在醫(yī)療機構(gòu)中使用防止接觸到具有潛在感染性的患者血液體液分泌物等，起預防護作用。
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2023年3月29日產(chǎn)品描述由采用適宣材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。變更為非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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新疆霸麗穆醫(yī)療器械有限公司
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新疆和田地區(qū)墨玉縣
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新疆和田地區(qū)墨玉縣
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210014號
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連身式 ：160、165、170、175、180、185??? 開背式：大號、小號。
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非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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用于醫(yī)療機構(gòu)門診、、病房、檢驗室等作普通阻隔。
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2023年3月29日規(guī)格型號由：連身式? 規(guī)格：160、165、170、175、180、185變更為連身式 ：160、165、170、175、180、185??? 開背式：大號、小號。產(chǎn)品描述由通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。變更為非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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新疆惠仁醫(yī)療科技有限公司
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新疆和田地區(qū)皮山縣
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新疆和田地區(qū)皮山縣
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20210006號
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10μL×25/支、10μL×40/支、10μL×100/支、20μL×25/支、20μL×40/支、20μL×100/支
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一次性使用末梢采血管（以下簡稱采血管）主要由毛細管、吸管、接頭組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
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用于人體末梢血的采集、存儲
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2023年4月3日生產(chǎn)地址文字性變更由新疆和田地區(qū)皮山縣變更為新疆和田地區(qū)皮山縣，法人變更由羅彝變更為楊蕾雅，產(chǎn)品描述由通常由毛細管、吸管、接頭等組成。管壁內(nèi)不附著添加劑，非無菌狀態(tài)提供。變更為：一次性使用末梢采血管（以下簡稱采血管）主要由毛細管、吸管、接頭組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
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2023/4/3
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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新疆新大成防護用品有限公司
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新疆和田地區(qū)于田縣
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新疆和田地區(qū)于田縣
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產(chǎn)品名稱見備案憑證號
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新和械備20220004號
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連體型/165CM、170CM、175CM、180CM、185CM
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由高抗靜電無紡布、熱熔膠、PE透氣膜組成，經(jīng)裁剪、縫紉組成。非無菌提供，一次性使用。
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用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通阻隔。
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2023年4月3日產(chǎn)品描述由通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。變更為由高抗靜電無紡布、熱熔膠、PE透氣膜組成，經(jīng)裁剪、縫紉組成。非無菌提供，一次性使用。
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45019
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