??? 一、修訂背景

??? 2023年12月4日國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號），致力加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效。為全面落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）最新要求，省藥監(jiān)局啟動(dòng)《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）修訂工作。

??? 二、修訂總體思路

??? 一是全面落實(shí)《規(guī)范》要求。對與《規(guī)范》不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。三是深化推進(jìn)“放管服”改革，進(jìn)一步規(guī)范新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)態(tài)的發(fā)展，縮減企業(yè)的運(yùn)營成本，激發(fā)企業(yè)經(jīng)營活力。四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過結(jié)合本省實(shí)際細(xì)化基本監(jiān)管制度，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

??? 三、修訂的主要內(nèi)容

??? （一）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。一是要求設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)省局年度工作要點(diǎn)，結(jié)合本地實(shí)際制定轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率；二是明確各市局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查的情形；三是對自動(dòng)售械機(jī)加強(qiáng)質(zhì)量管理，明確可售范圍及辦理程序。

??? （二）嚴(yán)格落實(shí)“放管服”要求，縮減企業(yè)的運(yùn)營成本。一是放寬第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營場所面積由100平方米改為40平方米，庫房面積由60平方米改為40平方米；二是根據(jù)《規(guī)范》明確企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形；三是放寬企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求，與《規(guī)范》保持一致。

??? （三）督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。一是為保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性，明確了企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求；二是要求零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊證或說明書內(nèi)容判斷是否可以直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用。三是規(guī)范需要專業(yè)醫(yī)師診斷評估方可使用的醫(yī)療器械零售行為；