??? 一、修訂背景與經(jīng)過(guò)

??? 2024年2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《裁量規(guī)則》），自2024年8月1日起施行。目前，我省現(xiàn)行的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)分別于2020年6月12日、2022年12月30日、2022年4月19日印發(fā)實(shí)施。為維護(hù)法制統(tǒng)一，根據(jù)《裁量規(guī)則》關(guān)于“省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合地區(qū)實(shí)際制定本轄區(qū)行政處罰裁量基準(zhǔn)”的有關(guān)要求，我局及時(shí)啟動(dòng)裁量基準(zhǔn)的修訂工作。

??? 修訂前，我局廣泛征集修訂意見建議，在此基礎(chǔ)上分別起草了藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)修訂草案。2024年6月，裁量基準(zhǔn)修訂草案在全省藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)行意見征集，并同步在局門戶網(wǎng)站公開征求社會(huì)公眾意見。同時(shí)，嚴(yán)格落實(shí)涉企政策制定有關(guān)要求，“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”商請(qǐng)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會(huì)、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、省營(yíng)養(yǎng)保健食品化妝品協(xié)會(huì)組織藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行研究，并匯總企業(yè)意見建議。期間，赴宿州市、利辛縣市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，“面對(duì)面”與基層市場(chǎng)監(jiān)管所藥械化執(zhí)法人員、法制工作人員和藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、單體藥店、鄉(xiāng)村化妝品經(jīng)營(yíng)者等30余家藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行座談交流，收集意見建議40余條。后，我局對(duì)收到的反饋意見認(rèn)真進(jìn)行分析研究，同時(shí)結(jié)合法律顧問(wèn)論證會(huì)有關(guān)意見，對(duì)裁量基準(zhǔn)草案進(jìn)行了多次修改完善。新修訂的藥品醫(yī)療器械化妝品裁量基準(zhǔn)于2024年8月8日經(jīng)我局第78次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)。

??? 二、框架結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容

??? 修改后的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)體例相對(duì)獨(dú)立，便于執(zhí)法辦案使用和后期修訂。內(nèi)部邏輯結(jié)構(gòu)均采用“總則+基準(zhǔn)+附則”的形式，分別為七十九條、四十四條、四十條。“總則”部分根據(jù)《裁量規(guī)則》第八條、第九條、第十條、第十一條、第十六條等條款，結(jié)合藥械化監(jiān)管實(shí)際和特點(diǎn)，規(guī)定了制定依據(jù)、裁量考量因素、從重情形、從輕減輕情形、情節(jié)嚴(yán)重情形、不予行政處罰情形等通用內(nèi)容?！盎鶞?zhǔn)”部分按照《裁量規(guī)則》第七條、第三十七條關(guān)于裁量基準(zhǔn)的具體內(nèi)容和階次劃分有關(guān)要求，每項(xiàng)裁量基準(zhǔn)統(tǒng)一設(shè)定了違法行為、處罰依據(jù)和處罰標(biāo)準(zhǔn)三部分內(nèi)容，裁量標(biāo)準(zhǔn)均按照從重、一般、從輕、減輕的階次順序進(jìn)行了劃分。“附則”部分規(guī)定了裁量基準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)化量化要求等事項(xiàng)。

??? 三、其他需要重點(diǎn)說(shuō)明的事項(xiàng)

??? （一）關(guān)于減輕處罰的最低限度。在調(diào)研過(guò)程中，基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員和藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均提出減輕處罰的最低罰款數(shù)額或罰款限度為法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的起罰額度或倍數(shù)的10%，在實(shí)際案件辦理過(guò)程中，對(duì)于當(dāng)事人仍較重，案件執(zhí)行存在一定困難，建議進(jìn)一步降低。據(jù)此，我處提出了四種處理方式：第一種維持10%的底限不變；第二種不設(shè)底限；第三種降低10%的底限；第四種考慮到藥械安全關(guān)乎人民群眾身體健康，“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，10%的最低限度仍保留。但在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，設(shè)定低于10%底限的特殊情形或條件。經(jīng)充分論證，法律顧問(wèn)一致認(rèn)為第四種方式較為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)，原則性和靈活性兼顧，最能體現(xiàn)政治效果、社會(huì)效果和法律效果的統(tǒng)一。后，結(jié)合法律顧問(wèn)論證會(huì)意見，最終采用“3+x”模式，設(shè)定了化妝品行政處罰低于10%底限的適用條件，即當(dāng)事人必須滿足三個(gè)規(guī)定條件以外，同時(shí)符合其他七種可選擇條件中的一種時(shí)，罰款金額可以低于起罰額度或倍數(shù)的10%。

??? （二）關(guān)于急救藥品的范圍。《裁量規(guī)則》規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的可以依法從重行政處罰。經(jīng)多方查詢并登錄國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)療保障局等網(wǎng)站均未查詢到關(guān)于急救藥品范圍的規(guī)定，僅在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站科普欄目查詢到關(guān)于急救藥品的介紹。在藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)征集意見過(guò)程中，部分市市場(chǎng)監(jiān)管局提出上述關(guān)于急救藥品的范圍過(guò)于寬泛。為科學(xué)準(zhǔn)確界定急救藥品的范圍，我處商請(qǐng)安徽省立醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽省中醫(yī)院結(jié)合臨床實(shí)際，對(duì)急救藥品的范圍提出修改意見。根據(jù)醫(yī)院反饋情況，對(duì)急救藥品的范圍進(jìn)行了調(diào)整，明確了急救藥品主要指靜脈注射劑型，并規(guī)定該藥品分類供執(zhí)法辦案參考，在適用時(shí)應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際判定，必要時(shí)可征求有關(guān)專家意見或召開專家論證會(huì)進(jìn)行研判。

??? （三）關(guān)于裁量基準(zhǔn)的進(jìn)一步細(xì)化。裁量基準(zhǔn)細(xì)化到何種程度歷來(lái)較為復(fù)雜，過(guò)于寬泛可能導(dǎo)致執(zhí)法實(shí)踐中操作性不強(qiáng)，過(guò)于精確可能導(dǎo)致無(wú)法應(yīng)對(duì)執(zhí)法實(shí)踐中的各種情況?？紤]到全省各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r不一，且為了進(jìn)一步推動(dòng)“類案同罰”，修訂后的裁量基準(zhǔn)明確規(guī)定了設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合本區(qū)域監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)減輕處罰的階次進(jìn)行細(xì)化，并可以依照法律、法規(guī)、規(guī)章以及本行政處罰裁量基準(zhǔn)，參考本地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口規(guī)模等因素，制定本行政區(qū)域內(nèi)的行政處罰裁量基準(zhǔn)。

??? 四、保障措施

??? （一）廣泛宣傳。通過(guò)報(bào)紙、局網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等媒介發(fā)布相關(guān)信息，向社會(huì)公眾深入宣傳文件內(nèi)容，接受公眾監(jiān)督。

??? （二）加強(qiáng)培訓(xùn)。結(jié)合法制審核培訓(xùn)班、法制審核交流會(huì)等活動(dòng)，向市縣市場(chǎng)監(jiān)管人員宣講藥械化行政處罰裁量的要點(diǎn)，指導(dǎo)基層依法依規(guī)行使裁量權(quán)。

??? （三）強(qiáng)化監(jiān)督。通過(guò)行政處罰案卷評(píng)查等形式，督促行政處罰裁量基準(zhǔn)落實(shí)。以查促改、以評(píng)增效，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。

??? （四）及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的立改廢釋，及時(shí)修訂完善藥械化行政處罰行政裁量基準(zhǔn)，確保與上位法的銜接。

??? 解讀機(jī)關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局

??? 咨詢處室：政策法規(guī)處

??? 聯(lián)系人：1.顧園園（藥品），聯(lián)系電話：0551-62999232。

??? 2.蔡珊珊（醫(yī)療器械），聯(lián)系電話：0551-62999293。

??? 3.王利（化妝品），聯(lián)系電話：0551-62999233。