??? 近日，祿豐市疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)《祿豐市2024年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡稱《工作要點(diǎn)》），為方便群眾理解該文件，現(xiàn)解讀如下：
??? 一、背景和目的
??? 根據(jù)《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全責(zé)任約談辦法的通知》《云南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)云南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)22條措施的通知》《楚雄州人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)楚雄州全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)20條措施的通知》等文件要求，為確保我市人民群眾身體健康和 生命安全，堅(jiān)決守住藥品醫(yī)療器械化妝品安全底線，特定制定了《工作要點(diǎn)》。該《工作要點(diǎn)》圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生、爭一流”思路，放大格局、服務(wù)大局，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動，著力提升監(jiān)管效能，全方位守牢安全底線，全力保障群眾用藥安全有效，有力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力譜寫中國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化祿豐篇章。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 嚴(yán)格按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，從深化鞏固提升、風(fēng)險防范治理、規(guī)范經(jīng)營使用、細(xì)化落實(shí)責(zé)任、制度機(jī)制創(chuàng)新、安全意識提升等六個方面，進(jìn)一步強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，全方位筑牢藥品安全底線。
??? 其中，《藥品安全鞏固提升行動》將防范化解風(fēng)險隱患與嚴(yán)厲打擊違法犯罪、全面提升藥品監(jiān)管能力與建立健全長效機(jī)制相結(jié)合，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期動態(tài)監(jiān)管。一是進(jìn)一步健全完善“兩品一械”風(fēng)險會商機(jī)制，深化拓展風(fēng)險研判、預(yù)警、應(yīng)策、推動和問效五項(xiàng)制度，緊盯風(fēng)險隱患不放松，制定防控措施，全程跟蹤，閉環(huán)管理。二是堅(jiān)持“利劍”高懸，進(jìn)一步加大案件查辦力度，緊盯藥品領(lǐng)域侵害群眾切身利益的突出問題和違法違規(guī)行為，持續(xù)開展“藥劍”聯(lián)合行動和藥品安全風(fēng)險大排查大整治百日攻堅(jiān)行動，深挖線索，依法嚴(yán)厲打擊藥品安全違法犯罪行為。三是實(shí)施“兩品一械”檢查“頭雁行動”，加大監(jiān)管人員培訓(xùn)力度，有效提升突發(fā)事件監(jiān)測預(yù)警、快速反應(yīng)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力，健全應(yīng)急管理體系，依法依規(guī)做好“兩品一械”安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作提升輿情風(fēng)險管控能力，緊扣做好輿情的“評估、監(jiān)測、分析處置”，堅(jiān)持快報(bào)事實(shí)、慎報(bào)原因，統(tǒng)籌把握輿情應(yīng)對的時度效確保不因輿情引導(dǎo)不力發(fā)酵、放大形成藥品安全事件。
??? 《重點(diǎn)領(lǐng)域藥品安全監(jiān)管》堅(jiān)持對邊境一線、農(nóng)村一線、旅游一線等重點(diǎn)區(qū)域，疫苗、血液制品、無菌藥品集采中選產(chǎn)品、防疫藥械、無菌和植入類醫(yī)療器械、新原料化妝品等重點(diǎn)品種，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)行精準(zhǔn)施治、靶向發(fā)力，提升監(jiān)管的針對性和有效性。
??? 《風(fēng)險防范治理》重點(diǎn)對高風(fēng)險“兩品一械”風(fēng)險隱患進(jìn)行全面排查，督促“兩品一械”經(jīng)營、使用單位切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性風(fēng)險隱患，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品醫(yī)療器械化妝品安全事故的底線。
??? 《規(guī)范經(jīng)營使用秩序》主要從進(jìn)貨渠道、無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部、GSP執(zhí)行、藥品分類管理、連鎖門店、監(jiān)督檢查、特殊藥品、農(nóng)村便民藥柜等十個方面，按照風(fēng)險等級分級分類開展監(jiān)督檢查。
??? 《安全意識提升》方面：一是加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，促進(jìn)干部職工對“兩品一械”監(jiān)管新理論、新知識、新技能的學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管隊(duì)伍的知識水平和業(yè)務(wù)能力。二是通過各種方式有針對性地加強(qiáng)“兩品一械”從業(yè)人員法律法規(guī)、藥械安全知識的宣教，增強(qiáng)“兩品一械”從業(yè)人員的法律意識和法制觀念。三是通過展板、專欄、實(shí)物展示、安全用藥月宣傳等方式加強(qiáng)對廣大群眾的宣傳和講解，增加人民群眾安全用藥的自我防范意識和參與監(jiān)督的能力。