《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

（自2023年12月01日起實(shí)施）

簡(jiǎn)介

??? 特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種慢性瘙癢性炎癥性皮膚病，主要影響兒科患者，同時(shí)也在成人中患病。特應(yīng)性皮炎還會(huì)增加睡眠障礙，神經(jīng)認(rèn)知功能下降的發(fā)生率，并且影響患者和家屬的生活質(zhì)量，同時(shí)，特應(yīng)性皮炎還與皮膚感染、哮喘、食物過(guò)敏、肥胖和高血壓等合并癥有關(guān)。特應(yīng)性皮炎大多初發(fā)于嬰兒期，1 歲前發(fā)病者約占全部患者的50%，部分患者病情可以遷延到成年，但也有成年發(fā)病者。發(fā)達(dá)國(guó)家兒童特應(yīng)性皮炎患病率約 10-25%，成人患病率約 2-8%， 2014 年我國(guó) 12 個(gè)城市 1-7 歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)12.94%，1-12 月嬰兒特應(yīng)性皮炎患病率達(dá) 30.48%。我國(guó)特應(yīng)性皮炎患病率近年來(lái)增長(zhǎng)迅速。

??? 特應(yīng)性皮炎藥物治療的目標(biāo)是減輕皮損嚴(yán)重程度，縮小皮損面積,緩解癥狀，減少病情復(fù)發(fā)，提高患者生活質(zhì)量。特應(yīng)性皮炎治療藥物包括外用治療藥物和系統(tǒng)治療藥物，目前外 用 治 療 藥 物 主 要 包 括 外 用 糖 皮 質(zhì) 激 素 （Topical corticosteroid，TCS）、外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（Topical calcineurin inhibitor ，TCI）、 外 用 磷 酸 二 酯 酶 4（Phosphodiesterase-4，PDE-4）抑制劑等；系統(tǒng)治療藥物包括傳統(tǒng)的抗組胺藥物、糖皮質(zhì)激素等，以及蛋白酪氨酸激酶(Janus Kinase，JAK)抑制劑、治療用生物制品如抗白細(xì)胞介素-4/13 單克隆抗體等。

??? （二）目的及適用范圍

??? 本指導(dǎo)原則旨在為特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供技術(shù)指導(dǎo)，適用于化學(xué)藥品及治療用生物制品的臨床研發(fā)。根據(jù)特應(yīng)性皮炎發(fā)病年齡低的特點(diǎn)，本指導(dǎo)原則還對(duì)兒科特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。

??? 本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)，不具有強(qiáng)制性的法律約束力。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。應(yīng)用本指導(dǎo)原則時(shí)，還請(qǐng)同時(shí)參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和其他國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則。

??? 本指導(dǎo)原則全文請(qǐng)見(jiàn)附件。