? ? ? ?2016年是“十三五”的開局之年，站在新的起點，我國醫(yī)療器械上市后安全監(jiān)管工作將通過哪些創(chuàng)新方法和“重磅”舉措，打造最嚴格的、覆蓋全過程的監(jiān)管防線——這是各級食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位及相關(guān)領(lǐng)域高度關(guān)注的問題。日前在京召開的“2016年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”，明確了全年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的四方面重點工作。
?
重點1：法規(guī)體系建設(shè)內(nèi)容豐富
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責(zé)同志在會上所做的工作報告，2016年我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的法規(guī)建設(shè)工作內(nèi)容十分豐富，包括：加快制定網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械管理辦法、非營利避孕醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》。制定醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓（捐贈）和售后服務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南、生產(chǎn)企業(yè)檢驗規(guī)則和產(chǎn)品放行指南、質(zhì)量管理體系自查報告指南、冷鏈運輸質(zhì)量管理指南等基礎(chǔ)性管理文件。研究制定境外生產(chǎn)企業(yè)檢查管理規(guī)定、飛行檢查信息發(fā)布程序、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準化表單等。
?
重點2：力推生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“落地”
上述負責(zé)人指出，2015年涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要技術(shù)法規(guī)文件均已頒布，2016年是貫徹實施該規(guī)范的關(guān)鍵之年。這要求：一是通過積極、廣泛的宣傳動員，明確企業(yè)是實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的第一責(zé)任人，提高企業(yè)對實施規(guī)范重要性、必要性和緊迫性的認識。二是繼續(xù)強化培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強對生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)人和管理者代表的培訓(xùn)。三是嚴格執(zhí)行實施規(guī)范的時間表，各地要嚴格按照時間表和相關(guān)要求對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展全面檢查。同時，加大對實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)和檢查力度。設(shè)區(qū)的市級局要在經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。
?
重點3：精準定位開展風(fēng)險防控
國家總局部署，2016年將大幅增加飛行檢查和境外檢查企業(yè)數(shù)量、提高檢查頻次，檢查重點精準定位于企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并繼續(xù)組織對部
分高風(fēng)險產(chǎn)品及其重點環(huán)節(jié)的檢查。各地要統(tǒng)籌安排對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查，提高飛行檢查的比重。針對使用單位，各地在加強宣貫培訓(xùn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的同時，要加強監(jiān)督檢查，特別針對采購環(huán)節(jié)、在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度和轉(zhuǎn)讓、使用等情況開展監(jiān)督檢查。
據(jù)介紹，在不良事件監(jiān)測工作方面，2016年開始，配合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》的修訂工作，將著重推動生產(chǎn)企業(yè)落實不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任，對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中涉及的不良事件監(jiān)測和召回制度建設(shè)及執(zhí)行情況開展專項檢查，繼續(xù)進行醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，推動不良事件主動監(jiān)測和被動監(jiān)測工作模式的結(jié)合。完成殼聚糖類醫(yī)療器械產(chǎn)品再評價試點工作，通過上市后再評價的試點工作，制定醫(yī)療器械再評價品種遴選原則、遴選程序，探索再評價工作模式，逐步建立科學(xué)的醫(yī)療器械淘汰機制，促進產(chǎn)業(yè)整體水平提高。
在監(jiān)督抽驗工作方面，國家總局將從抽驗方案制定入手，優(yōu)化抽樣、檢測和報告書傳遞的工作程序，固化對不合格品召回和相關(guān)企業(yè)的檢查及處罰、公開處罰信息、發(fā)布質(zhì)量公告等工作的要求，加強對抽驗結(jié)果的綜合分析和運用。各地要科學(xué)制訂省級抽驗計劃，與國家抽驗計劃目標(biāo)一致，互為補充。
?
重點4：多維度提升監(jiān)管能力
會議強調(diào)，今年將不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，加快信息化建設(shè)，提升檢驗檢測能力，加強不良事件監(jiān)測，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。一是積極推動醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。完善頂層設(shè)計和培訓(xùn)規(guī)劃，分層次組織開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，逐步建立不同層級的醫(yī)療器械檢查員隊伍。二是積極推動醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)。今年將籌劃建設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，納入產(chǎn)品注冊信息、企業(yè)許可備案信息、監(jiān)督檢查信息、不良事件監(jiān)測信息和抽驗信息等內(nèi)容，在平臺上實現(xiàn)檢查任務(wù)下達、執(zhí)行和關(guān)閉，達到監(jiān)管信息互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。三是積極推動醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)。中檢院、核查中心、評價中心要進一步優(yōu)化資源配置，突出建設(shè)重點，科學(xué)協(xié)調(diào)發(fā)展，充分發(fā)揮并不斷提升在醫(yī)療器械檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價方面的技術(shù)引領(lǐng)、創(chuàng)新、研究和指導(dǎo)能力，協(xié)調(diào)指導(dǎo)全國各地推進醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐工作。四是充分發(fā)揮專家、協(xié)會和社會組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的形勢研判、政策咨詢、建言獻策、輿論宣傳引導(dǎo)等方面的作用，深入分析研判醫(yī)療器械上市后監(jiān)管安全形勢，建立健全專家風(fēng)險會商研判工作機制，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管政策研究和風(fēng)險防控能力。