各市食品藥品監(jiān)督管理局、?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗(yàn)所、太和縣食品藥品檢驗(yàn)所：

??? 為貫徹實(shí)施《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提高基層藥品監(jiān)管效能，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作指導(dǎo)意見(jiàn)》的相關(guān)要求，省局決定在全省范圍內(nèi)，組織開(kāi)展對(duì)本省生產(chǎn)的基本藥物近紅外模型研究工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

??? 一、提高認(rèn)識(shí)，明確目標(biāo)

??? 加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用，提高假劣藥品快速識(shí)別能力，降低監(jiān)管成本，提升監(jiān)管效能，是當(dāng)前藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，而探索建立專(zhuān)屬性更強(qiáng)的近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型是加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的重要舉措。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要高度重視，周密部署，在前期工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管特點(diǎn)，加大基本藥物近紅外模型研究工作力度，大力推廣快檢技術(shù)創(chuàng)新成果，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面與靶向命中率，保障以基本藥物為重點(diǎn)的藥品質(zhì)量安全。

??? 二、工作任務(wù)及方法

??? 各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物（化學(xué)藥部分）品種目錄（見(jiàn)附件2），逐步建立完成本省生產(chǎn)的基本藥物品種近紅外定量或定性檢測(cè)模型。

??? 基本藥物近紅外模型研究工作采取各市自主申報(bào)、省所審核、適當(dāng)調(diào)整的方式進(jìn)行。各所對(duì)照附件所列品種，以本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種為主，其他生產(chǎn)企業(yè)品種為輔，結(jié)合所承擔(dān)的基本藥物抽驗(yàn)任務(wù)，自主選取6-10個(gè)品種，建立近紅外定量或定性檢測(cè)模型。技術(shù)能力強(qiáng)特別是本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)多、品種多的市（縣）所可不受品種數(shù)量限制，鼓勵(lì)多選。

??? 三、工作要求

?? （一）各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要明確責(zé)任，周密部署，密切配合，形成合力，推進(jìn)此項(xiàng)工作順利完成。

?? （二）省局將積極爭(zhēng)取財(cái)政資金投入，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，并將此項(xiàng)工作作為今年全省藥品稽查（含抽驗(yàn)）的重點(diǎn)工作之一，納入年終考評(píng)內(nèi)容。

?? （三）省所要充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)各市所基本藥物近紅外模型研究工作的組織管理，加大對(duì)各市的培訓(xùn)和指導(dǎo)，審核驗(yàn)證各市上報(bào)的近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型，并對(duì)全省基本藥物近紅外模型研究與應(yīng)用情況進(jìn)行分析匯總。

?? （四）各市要結(jié)合基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作，開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)基本藥物品種情況的摸底調(diào)查，結(jié)合本地實(shí)際，確定申報(bào)品種，并于4月30日前報(bào)省所技術(shù)監(jiān)督室。

??? 聯(lián)系人：王婭玲，電話：0551-63359253，電子郵箱：ahyjjdb@163.com。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

?2013年4月11日????