科學(xué)分類 動態(tài)評價 淺談“十三五”醫(yī)療器械分類管理改革設(shè)想
?? 由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，評價醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，必須根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀態(tài)等因素，進(jìn)行綜合評價，在此基礎(chǔ)上才能確定適合的管理類別。因此，醫(yī)療器械分類界定是一項專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。
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? ? 改革分類界定工作模式
? ? 為完善醫(yī)療器械分類管理工作機(jī)制，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，2015年11月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，作為醫(yī)療器械分類及相關(guān)工作的技術(shù)支撐。該委員會由執(zhí)行委員會和若干專業(yè)組組成，秘書處設(shè)在總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。將目前由該中心直接組織專家開展分類界定工作的運行模式，逐步過渡到由分類技術(shù)委員會及其各專業(yè)組研究分類界定。
? ? 第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會由36名委員組成，將按照分類技術(shù)委員會專業(yè)組設(shè)置方案，組織開展有源手術(shù)器械，無源手術(shù)器械，放射治療和醫(yī)用成像器械，診察、監(jiān)護(hù)和急救，物理治療器械，有源植入器械，無源植入器械，透析、體外循環(huán)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，眼科器械，口腔科器械，婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械，醫(yī)用康復(fù)器械，中醫(yī)器械，醫(yī)用軟件，臨床檢驗共16個專業(yè)組委員的征集工作，積極吸納臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹的專家及多年從事醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、審評、檢驗專業(yè)人士組成專業(yè)組。專業(yè)組的建立，將推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式的轉(zhuǎn)變，充分發(fā)揮其在醫(yī)療器械分類界定中的專業(yè)作用。
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? ? 建立目錄動態(tài)更新機(jī)制
? ? 現(xiàn)行的2002版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），已使用10余年。這期間醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類迅速增長，技術(shù)復(fù)雜產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版《目錄》已經(jīng)不能適應(yīng)形勢要求，主要體現(xiàn)在三個方面：
? ? 一是2002版《目錄》僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；二是技術(shù)發(fā)展的新形勢下，2002版《目錄》的整體設(shè)計和層級設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉；三是2002版《目錄》已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，部分彌補(bǔ)不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足要求，缺乏對《目錄》系統(tǒng)的動態(tài)維護(hù)機(jī)制。
? ? 為了更好地服務(wù)行業(yè)和監(jiān)管需要，“十三五”期間要完成以下兩項任務(wù)：
? ? 一是修訂《醫(yī)療器械分類目錄》。改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設(shè)計分類目錄的整體架構(gòu)和層級結(jié)構(gòu)，解決產(chǎn)品歸類的交叉和矛盾，并考慮將中醫(yī)診療器械和康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械分列為獨立的子目錄。
? ? 總局按照醫(yī)療器械分類改革工作方案的總體部署，通過對以往文件梳理，以及對美、日、歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)醫(yī)療器械分類模式進(jìn)行研究，梳理了6萬余個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，進(jìn)一步優(yōu)化框架結(jié)構(gòu)，將原目錄的43個子目錄整合為22個，將原265個產(chǎn)品種類細(xì)化為205個大類和1094個小類，形成了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》，現(xiàn)已完成公開征求意見，將在進(jìn)一步論證后正式印發(fā)。
? ? 二是建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制。合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別，根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，將部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械，適當(dāng)降低分類。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險變化的評估機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測和再評價、質(zhì)量事故等情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險進(jìn)行分析評價。
? ? 國家食品藥品監(jiān)管總局正在組織開展對部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械適當(dāng)降類的研究，對目前按照第三類醫(yī)療器械管理的高風(fēng)險醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析評價，研究提出了調(diào)整高風(fēng)險醫(yī)療器械分類的原則，并提出調(diào)整部分高風(fēng)險醫(yī)療器械分類的品種。目前部分品種類別的調(diào)整已在新修訂的分類目錄中予以體現(xiàn)，為合理劃分管理類別、建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制提供了實踐基礎(chǔ)。
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? ? 同步推進(jìn)器械命名工作
? ? 醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作，也是目前世界各國共同探索的研究領(lǐng)域，復(fù)雜而具有挑戰(zhàn)性。統(tǒng)一規(guī)范的命名體系，有助于明確分類的具體產(chǎn)品。沒有規(guī)范的命名，醫(yī)療器械同名異物、同物異名的現(xiàn)象難以避免，影響對產(chǎn)品準(zhǔn)確有效的識別，進(jìn)而影響分類管理的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性。
? ? 基于醫(yī)療器械的特點，參照藥品、化妝品、保健食品關(guān)于命名的規(guī)定，將來我國建立醫(yī)療器械命名規(guī)則、通用名稱術(shù)語指南、通用名稱目錄相結(jié)合的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)，以命名規(guī)則為基本原則，以術(shù)語指南為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，最終制定通用名稱目錄和數(shù)據(jù)庫。命名規(guī)則和通用名稱之間就是靠術(shù)語聯(lián)系和貫通。術(shù)語指南即產(chǎn)品核心屬性和特征屬性的“詞典”，既符合命名規(guī)則，又規(guī)范明確具體產(chǎn)品的核心詞和特征詞，以生成相應(yīng)產(chǎn)品的通用名稱。
? ? 下一步，總局將主要圍繞法規(guī)制定、術(shù)語指南和通用名稱目錄建立、命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)等方面開展工作，按照計劃建立我國醫(yī)療器械通用名稱制度并全面實施。
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