為進(jìn)一步規(guī)范藥械安全生產(chǎn)使用經(jīng)營行為，防控藥械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，2016年，蒼南縣局進(jìn)一步建立健全藥械工作機(jī)制，助推藥械監(jiān)管成效，主要做法有：?

? ? 一、建立巡查機(jī)制。為強(qiáng)化藥品源頭監(jiān)管，結(jié)合實(shí)際情況，制定《蒼南縣藥品生產(chǎn)企業(yè)日常巡查管理制度》，除按市局工作計(jì)劃中執(zhí)行的監(jiān)督檢查外，每月通過各種有效手段開展巡查工作，如檢查、定期走訪、暗訪等方式，對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，以及是否持續(xù)符合GMP條件和要求等進(jìn)行巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置藥品生產(chǎn)的違法、違規(guī)行為及各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題。全年共巡查生產(chǎn)企業(yè)29次，發(fā)現(xiàn)隱患問題32個，對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出，要求企業(yè)及時(shí)改進(jìn)，提交改進(jìn)報(bào)告。?

? ? 二、健全約談機(jī)制。明確發(fā)生藥械安全事故的企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營不正常的企業(yè)、違法生產(chǎn)經(jīng)營被查處的企業(yè)、平安建設(shè)執(zhí)行不到位的企業(yè)及重點(diǎn)工作落實(shí)不配合的企業(yè)為約談對象。通過集體約談或單獨(dú)約談，使相關(guān)責(zé)任人正確認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)隱患和存在問題，提醒、督促其采取有效措施，全面落實(shí)藥械安全責(zé)任。一年來，共約談藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，批發(fā)企業(yè)1家，零售連鎖總部3家，藥品零售企業(yè)20家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)26家。要求被約談企業(yè)應(yīng)切實(shí)增強(qiáng)法律意識、主體意識、責(zé)任意識、風(fēng)險(xiǎn)意識，對生產(chǎn)經(jīng)營全過程負(fù)責(zé)，認(rèn)真落實(shí)整改措施。?

? ? 三、強(qiáng)化通報(bào)機(jī)制。一是對在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使過環(huán)節(jié)監(jiān)管中，涉及相互交叉又為其他部門監(jiān)管職責(zé)的違法行為，及時(shí)發(fā)函通報(bào)相關(guān)部門。目前已向衛(wèi)生部門通報(bào)無證行醫(yī)1起，違規(guī)使用第二類精神藥品2起，該部門已做出相應(yīng)處理。二是加強(qiáng)與人社部門信息互通機(jī)制。將藥品零售企業(yè)年度信用評定情況及違法經(jīng)營情況通報(bào)人社部門，提出將信用等級及違法行為列入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)考核中，進(jìn)一步增強(qiáng)部門協(xié)調(diào)機(jī)制，在信用管理和部門協(xié)同管理的大背景下，提高監(jiān)管威懾力。