各基本藥物集中招標中標企業(yè)：

　　為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)【2010】56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽【2011】34號）要求，認真做好我省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，現(xiàn)將我省《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　二○一一年三月十日

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局

　　國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則

　　第一條為加強基本藥物監(jiān)督管理，認真做好我省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)國務院辦公廳《關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)【2010】56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽【2011】34號）要求，制定本實施細則。

　　第二條本實施細則適用于基本藥物集中招標采購中標企業(yè)及其中標品種。

　　第三條山西省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省國家基本藥物供貨藥品樣品的備案管理工作。

　　第四條備案藥品包括國家基本藥物307品種和國家基本藥物山西省增補目錄209品種。

　　第五條基本藥物供貨企業(yè)專指基本藥物集中招標采購中標企業(yè)。

　　第六條省藥品監(jiān)督管理部門定期向省級基本藥物集中招標采購機構通報基本藥物供貨企業(yè)藥品樣品備案情況。

　　第七條山西雙鶴藥業(yè)倉庫為省局指定的備案藥品樣品的存放地點，必須按照省局要求和藥品貯存的有關規(guī)定進行管理，并建立信息管理系統(tǒng)。

　　第八條基本藥物供貨企業(yè)向基本藥物采購單位供貨前必須向省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。

　　第九條備案的程序及條件，要嚴格按照《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》進行。

　　第十條基本藥物供貨企業(yè)憑《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》，方可向基本藥物采購單位提供與備案樣品一致的藥品，《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》加蓋有省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處公章。

　　第十一條基本藥物采購單位除向國家基本藥物供貨企業(yè)索取必須的資質外，還應索取《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》復印件，并隨其它資質保存至藥品效期結束。不能提供《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》的，不得向其采購國家基本藥物品種。

　　第十二條基本藥物供貨企業(yè)不執(zhí)行《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》的有關規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報，自通報之日起30天仍然未能履行備案手續(xù)的，將建議省級基本藥物集中招標采購機構取消本年度基本藥物中標、配送資格。

　　附件：《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》