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                            您好：北京泰茂科技股份有限公司
                        
                    
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    
            
    
                
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    

        

            
    
                
    
                    
                
    
            
    

           
            


        
    

        
    
            



    
    
    
        
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                    一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管獲批上市
                    
    
                        發(fā)布時(shí)間：2022/05/23
                        信息來源：查看
                    
    
                    
    
                        ????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
    
??一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管由外鞘管、成像軸、壓力延長(zhǎng)管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護(hù)帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭。
    
??該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上，通過微型化設(shè)計(jì)和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導(dǎo)線與其連接，保證了導(dǎo)管整體粗細(xì)基本不變。此外，該產(chǎn)品將血管內(nèi)超聲（IVUS）和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）兩種功能進(jìn)行了整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，不僅發(fā)揮兩種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，還簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。滿足醫(yī)生對(duì)分辨和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。
    
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
                    
    
                
    
            
    
            
            
        
    
    
    


            
    
                
            
    
            













    
    
    
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