序號(hào)
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號(hào)
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊(cè)形式
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1
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長(zhǎng)春恒曉生物科技有限責(zé)任公司
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性測(cè)定試劑盒（速率法）
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規(guī)格1：R1：10ml×1 R2：2ml×1 校準(zhǔn)品：0.3ml×5 質(zhì)控品：0.3ml×2
規(guī)格2：R1：25ml×1 R2：5ml×1 校準(zhǔn)品：0.5ml×5 質(zhì)控品：0.5ml×2
規(guī)格3：R1：50ml×1 R2：10ml×1 校準(zhǔn)品：0.5ml×5 質(zhì)控品：0.5ml×2
規(guī)格4：R1：100ml×1 R2：20ml×1 校準(zhǔn)品：0.5ml×5 質(zhì)控品：0.5ml×2
規(guī)格5：R1：150ml×1 R2：30ml×1 校準(zhǔn)品：0.5ml×5 質(zhì)控品：0.5ml×2
規(guī)格6：R1：200ml×1 R2：40ml×1 校準(zhǔn)品：0.5ml×5 質(zhì)控品：0.5ml×2
規(guī)格7：R1：300ml×1 R2：60ml×1 校準(zhǔn)品：0.5ml×5 質(zhì)控品：0.5ml×2
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組成
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主要成分
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濃度
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試劑R1
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4-羥乙基哌嗪乙磺酸
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200mmol/L
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乙二胺四乙酸二鈉
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5mmol/L
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試劑R2
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檸檬酸
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20mmol/L
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1-十四?；?2-4-對(duì)硝基苯酚丁二酸酐-3-磷脂酰膽堿
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20%
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校準(zhǔn)品
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2
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1：0U/L
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2：50U/L
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3：100U/L
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4：250U/L
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5：400U/L
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三羥甲基氨基甲烷·鹽酸
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50mmol/L
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質(zhì)控品
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2
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低值：140.0U/L～160.0U/L具體濃度見(jiàn)標(biāo)簽
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高值：294.0U/L～326.0U/L具體濃度見(jiàn)標(biāo)簽
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三羥甲基氨基甲烷·鹽酸
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50mmol/L
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本試劑盒適用于體外定量測(cè)定人血清中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性。
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延續(xù)注冊(cè)
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2
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長(zhǎng)春恒曉生物科技有限責(zé)任公司
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）校準(zhǔn)品
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校準(zhǔn)品1(0U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校準(zhǔn)品2(50U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校準(zhǔn)品3(100U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校準(zhǔn)品4(250U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校準(zhǔn)品5(400U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1。
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組成
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主要成分
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濃度
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校準(zhǔn)品
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2
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濃度1：0U/L
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濃度2：50U/L
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濃度3：100U/L
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濃度4：250U/L
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濃度5：400U/L
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三羥甲基氨基甲烷·鹽酸
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50mmol/L
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用于體外定量測(cè)定血清中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性時(shí)的校準(zhǔn)。
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延續(xù)注冊(cè)
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3
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長(zhǎng)春恒曉生物科技有限責(zé)任公司
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）質(zhì)控品
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質(zhì)控品1(140.0U/L～160.0U/L)：
0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
質(zhì)控品2(294.0U/L～326.0U/L)：
0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1。
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組成
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主要成分
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濃度
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質(zhì)控品
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2
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濃度1：140.0U/L～160.0U/L
具體濃度見(jiàn)標(biāo)簽
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濃度2：294.0U/L～326.0U/L
具體濃度見(jiàn)標(biāo)簽
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三羥甲基氨基甲烷·鹽酸
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50mmol/L
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用于體外定量測(cè)定血清中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性時(shí)的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊(cè)
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4
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)用試劑參比液
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500mL/瓶
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氯化鉀：45mmol/L
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適用于全自動(dòng)生化分析儀的電解質(zhì)測(cè)定的離子選擇電極模塊中的參比電極電位的測(cè)定。
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延續(xù)注冊(cè)
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5
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)用試劑內(nèi)標(biāo)液
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2L/瓶
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雙（2-羥乙基）氨基（三羥甲基）甲烷：25mmol/L；硼酸：11mmol/L；氯化鈉：2.8mmol/L；磷酸二氫鉀：0.16mmol/L。
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適用于補(bǔ)償全自動(dòng)生化分析儀的電解質(zhì)測(cè)定的離子選擇電極模塊中的系統(tǒng)漂移和清洗稀釋槽。
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延續(xù)注冊(cè)
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6
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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電解質(zhì)濃度定量測(cè)定參比液
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500mL/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。
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三羥甲基氨基甲烷45mmol/L、氯化鈉94.6mmol/L、氯化鉀4mmol/L。
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適用于全自動(dòng)生化分析儀（選配ISE-II型模塊）的離子選擇電極模塊，用于參比電極電位的測(cè)定。
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延續(xù)注冊(cè)
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7
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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電解質(zhì)濃度定量測(cè)定內(nèi)標(biāo)液
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500mL/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。
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三羥甲基氨基甲烷227mmol/L、氯化鈉4.5mmol/L、氯化鉀0.19mmol/L。
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適用于全自動(dòng)生化分析儀（選配ISE-II型模塊）的離子選擇電極模塊，用于補(bǔ)償系統(tǒng)漂移和清洗配比杯及流動(dòng)池。
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延續(xù)注冊(cè)
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8
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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臨床化學(xué)校準(zhǔn)血清
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
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人血清
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適用于臨床準(zhǔn)確性或者重復(fù)性的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)血清包括水平1和水平2，兩個(gè)濃度水平。
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延續(xù)注冊(cè)
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9
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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臨床化學(xué)質(zhì)控血清
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
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人血清
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適用于臨床準(zhǔn)確性或者重復(fù)性的質(zhì)量控制。質(zhì)控血清包括水平1和水平2共兩個(gè)濃度水平。
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延續(xù)注冊(cè)
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10
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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ISE標(biāo)準(zhǔn)液
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高值（HIGH）：1×10mL/瓶；2×10mL/瓶；3×10mL/瓶；5×10mL/瓶。
低值（LOW）：1×10mL/瓶；2×10mL/瓶；3×10mL/瓶；5×10mL/瓶。
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高值（HIGH）：氯化鈉：120mmol/L；磷酸二氫鉀：6.7mmol/L；碳酸氫鈉：28mmol/L。
低值（LOW）：氯化鈉：80mmol/L；磷酸二氫鉀：2.8mmol/L；碳酸氫鈉：30mmol/L。
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適用于全自動(dòng)生化分析儀的電解質(zhì)測(cè)定的離子選擇電極模塊。通過(guò)將ISE標(biāo)準(zhǔn)液LOW和HIGH組合進(jìn)行測(cè)定，以獲得離子選擇電極的斜率值。
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延續(xù)注冊(cè)
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11
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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ISE血質(zhì)控品
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高值（HIGH）：
溶解液：1×4mL/瓶；凍干粉：1×0.18g/瓶
溶解液：2×4mL/瓶；凍干粉：2×0.18g/瓶
溶解液：3×4mL/瓶；凍干粉：3×0.18g/瓶
溶解液：5×4mL/瓶；凍干粉：5×0.18g/瓶
低值（LOW）：
溶解液：1×4mL/瓶；凍干粉：1×0.18g/瓶
溶解液：2×4mL/瓶；凍干粉：2×0.18g/瓶
溶解液：3×4mL/瓶；凍干粉：3×0.18g/瓶
溶解液：5×4mL/瓶；凍干粉：5×0.18g/瓶
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高值（HIGH）：氯化鈉：120mmol/L；磷酸二氫鉀：6.7mmol/L；碳酸氫鈉：20mmol/L；白蛋白：60g/L。
低值（LOW）：氯化鈉：80mmol/L；磷酸二氫鉀：2.8mmol/L；碳酸氫鈉：20mmol/L；白蛋白：60g/L。
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適用于全自動(dòng)生化分析儀的電解質(zhì)測(cè)定的離子選擇電極模塊。通過(guò)測(cè)定本品，可以對(duì)儀器測(cè)量線性范圍內(nèi)血清測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)。
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延續(xù)注冊(cè)
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12
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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ISE血樣校準(zhǔn)品
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溶解液1×4mL/瓶，凍干粉1×0.18g/瓶；
溶解液2×4mL/瓶，凍干粉2×0.18g/瓶；
溶解液3×4mL/瓶，凍干粉3×0.18g/瓶；
溶解液5×4mL/瓶，凍干粉5×0.18g/瓶。
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氯化鈉：105mmol/L；磷酸二氫鉀：4mmol/L；碳酸氫鈉：30mmol/L；白蛋白：60g/L。
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適用于全自動(dòng)生化分析儀的電解質(zhì)測(cè)定的離子選擇電極模塊，以消除儀器間的測(cè)定結(jié)果誤差。
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延續(xù)注冊(cè)
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