??? 2024年，蘇州市醫(yī)療器械年產(chǎn)值突破500億元大關(guān)，達(dá)559.1億元，同比增長(zhǎng)21.3%；蘇州二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達(dá)800家，較2023年底增加124家——這份亮眼數(shù)據(jù)，是蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展交出的合格成績(jī)單。

??? 過(guò)去一年，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心全面深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)、全省藥品監(jiān)管會(huì)議工作部署，全方位多層次踐行?“四個(gè)最嚴(yán)”要求，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械，手把手全流程監(jiān)管，心貼心多維度服務(wù)，大力推動(dòng)蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

??? 高效率檢查辦件為企業(yè)節(jié)約時(shí)間成本

??? 面對(duì)醫(yī)療器械檢查和審評(píng)任務(wù)持續(xù)增多的挑戰(zhàn)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心始終保持高度的責(zé)任感，嚴(yán)格按照省中心辦件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在不斷提升辦件質(zhì)量的同時(shí)，積極發(fā)揮融合辦公的優(yōu)勢(shì)，統(tǒng)一部署，多面協(xié)調(diào)，千方百計(jì)提高工作效率。全年完成許可檢查1300余次，日常監(jiān)督檢查400余次，辦件量同比提升47%，檢查時(shí)間縮短25%，為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)爭(zhēng)取到關(guān)鍵的時(shí)間優(yōu)勢(shì)。

??? 多維度產(chǎn)業(yè)服務(wù)幫助企業(yè)排憂解難

??? 堅(jiān)持需求導(dǎo)向，與企業(yè)“面對(duì)面”對(duì)接暢通政企溝通渠道；定期組織“最后一公里”服務(wù)，業(yè)務(wù)組主動(dòng)靠前幫扶；成立工作專班，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目一事一議，堅(jiān)定外企投資信心；在全省率先開(kāi)發(fā)“企業(yè)來(lái)訪接待預(yù)約系統(tǒng)”，專人對(duì)接企業(yè)、全程記錄服務(wù)；組織面向全市二三類醫(yī)療器械企業(yè)的各類專題培訓(xùn)、座談會(huì)30余次，邀請(qǐng)業(yè)務(wù)專家為企業(yè)集中答疑解惑；緊抓企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，組織關(guān)鍵崗位人員法規(guī)考核超過(guò)2000人次，全力提升全市從業(yè)人員素質(zhì)，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提速護(hù)航。

??? 全流程對(duì)接輔導(dǎo)助力企業(yè)科技創(chuàng)新

??? 蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心持續(xù)關(guān)注轄區(qū)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)符合要求的創(chuàng)新產(chǎn)品提前介入、主動(dòng)對(duì)接，由業(yè)務(wù)骨干組建工作專班，在產(chǎn)品的創(chuàng)新初審、資料申報(bào)等階段提供細(xì)致輔導(dǎo)，助力轄區(qū)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品順利上市，為蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)“源頭活水”。目前，蘇州共有55款產(chǎn)品進(jìn)入到國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，分別占全國(guó)的9%和江蘇省的57%；共有29款已經(jīng)成功上市，分別占全國(guó)的9%和江蘇省的69%。

??? 2025年，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將繼續(xù)秉持監(jiān)管與服務(wù)并重理念，不斷提升監(jiān)管效能，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，積極引進(jìn)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，與醫(yī)療器械企業(yè)攜手，共同奮力譜寫(xiě)蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新篇章。